С 1 февраля текущего года в 6 регионах России проводился эксперимент от Росздравнадзора по маркировке лекарственных средств. В данном мероприятии принимали участие только те фармацевтические компании, которые изъявили свое добровольное согласие на программу. В ходе этого эксперимента был проведен мониторинг, а также оценка различных методов отслеживания и определения качества лекарственных препаратов. Согласно полученным данным удалось составить определенные требования и нормативы, регламентирующие деятельность, в ходе которой осуществляется оборот продукции лекарственного назначения.

Исходя из этого, маркировка лекарственных средств с 2018 года (а точнее в течение года) станет обязательной. При этом новые требования будут вводиться поэтапно.

Для чего это нужно

Благодаря новым нормативным актам планируется избавиться от фальсифицированной и контрафактной продукции. И ни для кого не секрет, что сегодня подобные препараты занимают преобладающую часть рынка. Из-за этого население получает некачественное и бездейственное лечение.

Благодаря обязательной маркировке лекарственных средств и информированию граждан об основных положениях нового закона, можно будет рассчитывать на более высокий уровень качества лекарственных средств, продаваемых в аптеках.

Ранее не было единой схемы для создания упаковки, составления аннотации и предупреждений на медицинских препаратах. Соответственно, существовало множество видов контрафактной продукции. Благодаря новым правилам, все этикетки и вкладыши на лекарствах должны будут содержать единый перечень информации, поданный в единственном виде, который описывается в регламентирующих документах.

Благодаря общему виду маркировки лекарственных средств будет намного проще отслеживать и контролировать производство продукции этого типа. Рассмотрим основные моменты нового законодательства.

Основные понятия

В первую очередь, говоря о законе о маркировке лекарственных средств, стоит уточнить главные определения. А именно, речь идет о:

• «Вторичной упаковке». В этом случае имеется в виду тот упаковочный материал, в который помещается препарат, ранее подготовленный для реализации. Говоря простым языком, вторичная упаковка представляет собой саму коробку с препаратом.
• «Маркировке». Представляет собой текстовую информацию, которая наносится непосредственно на коробку (вторичную упаковку) с лекарственным средством (или ветеринарным препаратом).
• «Первичной упаковке». В этом случае речь идет об упаковочном материале, который соприкасается с самим лекарством. Например, если приобрести в аптеке настойку валерьяны, то сама коробка будет являться вторичной упаковкой, а бутылочка, в которой находятся жидкость - первичной.
• «Промежуточной упаковке». В некоторых ситуациях между первичным и вторичным упаковочным материалом укладывается дополнительный состав, который препятствует повреждению сосуда с лекарственным средством.
• «Упаковке». В данном случае имеется в виду тот или иной материал или же своеобразная конструкция, которая будет гарантировать сохранность препарата на протяжении всего заявленного срока хранения. При этом упаковка должна надежно уберегать состав от возможных повреждений или негативного влияния окружающей среды.

Также в постановлении о маркировке лекарственных средств указывается понятие «ячейковая контурная упаковка». В этом случае также уместно использовать понятие блистер. Он представляет собой гибкий упаковочный материал, оснащенный специальными ячейками, из которых таблетки или капсулы извлекаются путем выдавливания.

Говоря о системе маркировки лекарственных средств, стоит выделить несколько основных моментов, на которые стоит обратить внимание.

Виды наименований лекарственных средств

В первую очередь название лекарственного средства или ветеринарного препарата должно быть указано в именительном падеже.

Если речь идет о средствах растительного происхождения, то в этом случае необходимо дополнительно указать в названии препарата наименование того или иного растительного состава. При этом субстанция вписывается исключительно на латинском языке (если только речь не идет лекарственном сборе) во множественном числе. Исключением являются только слова «кора» и «трава».

Если говорить о видах фасованной продукции, то допускается вписывать «порошок», «цельная», «измельченная» и т. д. Помимо этого маркировка лекарственных средств должна легко читаться и быть понятной потребителям. Это означает, что название препарата и информация о нем не могут писаться мелким, практически незаметным шрифтом.

Если в состав препарата входят непатентованные субстанции, то они также должны быть указаны в именительном падеже. При этом допускается использование как русского, так и английского языка. Однако транслитерация должна соответствовать наименованию, внесенному в реестр ВОЗ.

МНН можно не указывать только в том случае, если оно полностью совпадает с наименованием торгового названия препарата.

Если речь идет о гетерологическом средстве, то в этом случае согласно требованиям к маркировке лекарственных средств необходимо обязательно указать вид того животного, чья кровь или плазма были использовании при производстве состава.

При продаже медикаментов биологического происхождения иногда отсутствует МНН. В этом случае на упаковке должен быть указан источник получения продаваемого состава.

Если речь идет о препаратах радиофармацевтического типа, то на этикетку наносится символ, обозначающий химический состав компонента. Дополнительно указывается индекс радионуклида и символ, свидетельствующий о том, что состав радиоактивен.

Как должен указываться держатель

Имеется в виду владелец регистрационного документа, то есть производитель того или иного лекарственного препарата. В этом случае держатель вписывается также в именительном падеже. Однако нередки ситуации, когда в производстве состава принимают участие сразу несколько производителей. В этом случае должен быть указан тот держатель, который отвечал за контроль качества продукции.

Если названия двух владельцев регистрационных документов совпадают, то нет необходимости вписывать их два раза.

Дозировка и объем

Речь идет об активности и концентрации активного фармацевтического вещества в составе препарата. В этом случае обязательная маркировка лекарственных средств предполагает непременное указание общепринятых единиц измерения.

Концентрация состава определяется по его массе, объему или количеству единиц дозировки. При этом данный показатель может варьироваться исходя из формы выпуска препарата и разновидности упаковочного материала.

Если речь идет о лекарственных препаратах, представляющих собой фасованное сырье растительного происхождения, то в этом случае нужно учитывать влажность субстанции. При указании активности таких лекарств все зависит от предписаний по медицинскому применению, а также от общих данных, характеризующих состав, которые составляются и утверждаются специальной комиссией.

Инструкция

В новом законопроекте о маркировке лекарственных средств содержится информация, касающаяся также и аннотации, сопровождающей препараты лекарственной группы. В соответствии с требованиями при поступлении такого товара в обращение, в инструкции обязательно указываются данные о:

• Производителе (не только название компании, но и ее юридический адрес).
• Побочных действиях. При этом перечисляются все возможные нежелательные эффекты, независимо от того, насколько низка вероятность их проявления.
• Названии лекарственного препарата согласно международным номенклатурным требованиям.
• Основных и второстепенных компонентах, которые входят в состав. При этом независимо от количества разных веществ, должны быть перечислены все из них. Пациент должен быть уверен в том, что в лекарстве отсутствует даже минимальное содержание компонента, на который у него проявляется аллергическая реакция.
• Сфере применения препарата. В этом случае речь идет о заболеваниях, при которых лекарственное средство показано к применению. Также перечисляются симптомы, при борьбе с которыми данное средство будет наиболее эффективным.
• Дозировке и методе применения. Некоторые лекарства принимаются внутрь, другие допускается вводить в организм только путем инъекций.
• Всех противопоказаниях и возможных болезненных состояниях, при которых прием данного лекарственного средства не рекомендуется или вовсе запрещен.
• Сроке годности.
• Взаимодействии с прочими препаратами или отдельными компонентами. Также в этом пункте обязательно описываются возможные последствия при использовании нескольких категорий составов.

Помимо всего прочего, в требованиях маркировки лекарственных средств говорится о том, что аннотация в обязательном порядке должна содержать информацию с указаниями не использовать данный препарат по истечении срока его годности. Это объясняется тем, что сегодня стоимость медикаментов слишком высокая, из-за чего некоторые люди пренебрегают данными рекомендациями. Это может быть очень опасно для жизни.

Состав

В данном перечне необходимо указывать не только наименование компонентов, но также и их объем, входящий в конкретное лекарственное средство. То же самое касается и вспомогательных компонентов. Однако они не всегда указываются на основном упаковочном материале.

Если лекарственное средство предназначено для инъекций, то на вторичной упаковке достаточно указать только полный состав. Объем долей отдельных компонентов необязателен.

При продаже препаратов для ингаляций, согласно требованиям маркировки лекарственных средств, на коробке также указывается компонентный состав без объема. То же самое касается средств наружного или местного применения, а также лекарств, которые применяются в офтальмологии.

Если речь идет об инфузионных растворах, то полная информация о составе указывается как на вторичной, так и на первичной упаковке.

Двухкомпонентные составы

Говоря о том, какими начиная с 2018 года должны быть упаковка и маркировка лекарственных средств, стоит обратить внимание на медикаменты этой категории. Если препарат представляет собой комплект, состоящий из активного вещества и активатора, то в этом случае на вторичной упаковке обязательно указываются две или три даты производства. Первые отвечают за производство компонентов. Третья дата свидетельствует о выпуске всего набора. Если говорить об истечении срока годности, то в этом случае он может быть только один, чтобы не путать покупателей. Общая дата, после которой использовать препарат нельзя, определяется по свежести компонента, испортившегося раньше.

Если в продажу вводятся лекарственные растительные препараты в фасованном виде, то в этом случае производятся водные извлечения сырья, согласно которым и определяется общий срок хранения таких составов.

Говоря о двухкомпонентных составах, стоит также рассмотреть указания по применению таких комплектов. Эти данные указываются исходя из общих характеристик лекарственных составов, а также основываясь на аннотации и рекомендациям по применению препарата.

Если способ введения лекарства в организм человека указывается в самом названии продукта, то отдельно писать его на упаковке не нужно.

Требования к способам нанесения маркировки

В этом вопросе стоит обратить внимание на то, что оттенок самого текста, а также сопутствующих символов и знаков должен быть довольно контрастным. Фон должен быть значительно светлее надписей. Таким образом, покупателю будет намного проще ознакомиться с интересующей его информацией.

При этом необходимо производить тщательные проверки оборудования для маркировки лекарственных средств. Дело в том, что согласно требованиям, сохранность надписей на упаковке должна быть обеспечена на протяжении всего срока годности состава. Если через несколько месяцев название препарата выцветет, то человек не сможет правильно определить, что именно он собирается принимать.

Номер серии, дату производства и сроки годности можно наносить методом тиснения. В этом случае символы будут того же цвета, что и сам фон. Такой способ позволяет обеспечить сохранность надписей.

Шрифт

Кроме этого в новом законе предусмотрены рекомендации по размеру символов. Текст должен быть размером не менее 7 кегля. При этом расстояние между горизонтальными строками может быть не меньше 3 мм. Также стоит избегать вензелей и прочих приукрашиваний шрифта, так как они сильно снижают читабельность символов.

1. мониторинг лекарственных средств
2. маркировка лекарственных препаратов.

Однако, основная масса положений будет применяться только с 1 января 2020 года, за исключением тех из них, которые обязывают производителей медикаментов наносить средства идентификации на коробки с лекарствами (при этом совершенно не обязательно менять макет самой упаковки), вносить информацию о производимых лекарствах в систему мониторинга (а именно - ГИС «Маркировка»), а также нести ответственность в случае несоблюдения требований данного закона (пока - административную).

Основная цель системы маркировки лекарств.

Целью системы маркировки стало обеспечение граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, а так же защита потенциальных потребителей от недоброкачественной, контрафактной, фальсифицированной, а порой опасной для жизни и здоровья, продукции.

Подобный эксперимент по маркировке (сугубо на добровольной основе) уже проводится в России с 01.02.2017 года. Происходит маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения определенными контрольными (идентификационными) знаками. Порядок проведения эксперимента утвержден Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62. В экспериментальном проекте участвует ограниченный круг фармацевтических компаний-производителей.

В целях проведения эксперимента маркировка медицинских средств подобными идентификационными знаками производится самими фармацевтическими компаниями с использованием двухмерного штрихового кода.

А можно ли будет, например, приобрести препарат «с нарушением вторичной заводской упаковки» (проще говоря – блистер)? По назначению лечащего врача, само собой! Во время проведения экспериментального проекта на этот счет уже учтены разъяснения Росздравнадзора от 03.04.2017 № 02-16823/17.

Что гласит «буква закона»? Оборот лекарств в природе! Ой, в России!

1. Производитель обязан на каждую коробку лекарственных средств разместить QR-код. Затем заносит данные в государственную информационную систему (ГИС «Маркировка»).
2. Автоматически при занесении данных государственный сектор видит данные о лекарственном средстве, а также количество препаратов и дату их выпуска.
3. Далее лекарственные средства попадают «в руки» дистрибьютору. И этот шаг также мы будем видеть в ГИС «Маркировка».
4. Препараты доставлены в аптеку? Работники аптеки обязаны просканировать и зарегистрировать КАЖДУЮ упаковку!
5. В аптеку пришел покупатель? При совершении покупки и считывании того самого QR-кода опять в ГИС «Маркировка» приходит сообщение о том, что препарат вышел из цепочки оборота.
6. Как мы можем проверить какое лекарство мы приобрели? Тот самый QR-код! Если у вас еще нет этого приложения, то его необходимо скачать. Считываете QR-код и у Вас отображается полностью информация о лекарственном средстве и главное о его легальности. Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

В чем же преимущества и выгоды маркировки?

1. Для государства:

• возможность отследить поступление в оборот (после чего одномоментно изъять из оного) недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения: от производителя до покупателя в автоматизированном режиме и на всей территории Российской Федерации;
• экономия бюджетных средстви профилактика «неэффективных расходов» за счет отсутствия возможности реализации схем так называемого «повторного вброса» лекарственных препаратов, а так же за счет невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
• мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка «жизненно необходимых и важнейших», а так же контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет госуджарственного бюджета, плюс – контроль расходов на их приобретение;
• оперативное планирование, управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для потребителей:

• возможность с помощью персонального устройства (например, мобильного телефона) лично проверить «на честность» приобретаемое (или получаемое) лекарственное средство.

Для фармацевтического бизнеса:

• уменьшение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
• уменьшение упущенной выгоды, благодаря мимнимизации количества контрафактной и фальсифицированной продукции на рынке;
• соответствие стандартам и требованиям для возможности поставок продукции на международные рынки.

Постепенное внедрение маркировки лекарств. Как это все будет происходить?

Как только эксперименты закончились (в декабре 2017 года) - начался переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России подобную технологию планируют запустить за год. До января 2019 года QR-код должен быть на каждой коробке с лекарством.

С 1 января 2018 года производители уже начали постепенно маркировать лекарственную продукцию. Поквартально это будет выглядеть так:

• I квартал: маркируются препараты, для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом (именно на этих препаратах проводился эксперимент по маркировке 2017 года).
• II квартал: маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
• III квартал: маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
• IV квартал: маркируются все остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на самые доступные препараты, такие как анальгин, валидол или активированный уголь.

Как подключиться к системе ГИС «Маркировка»?

1. Зарегистрироваться в ГИС «Маркировка»

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее необходимо приобрести. Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения.

Что нужно для успешной регистрации в ГИС «Маркировка»?

Для успешной регистрации в Информационном ресурсе маркировки Вам необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.
   Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
   Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/ .
   Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России https://www.nalog.ru/ .
   Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти.
   Проверить сведения о лицензиях можно:
   - в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России по адресу:
   http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/
   - в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses .
4. Инструкция по подключению и работе в личном кабинете пользователя системы маркировки: https://www.nalog.ru/html/sites/www.new.nalog.ru/docs/markirovka/manual_lkmed.pdf

2. Купить оборудование для работы

Аптеке будет нужен сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрихкоды, нужно купить новый. Если аптека только открывается, необходимо купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ.

3. Приобрести/настроить программу для работы с ГИС «Маркировка»

Товароучетная программа должна интегрироваться с системой «Маркировка» и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств. Можно использовать такие товароучетные программы, как: 1С: Розница или 1С:Управление торговлей.

Маркировку используют в товароведческом анализе медицинских и фармацевтических товаров для анализа потребительных свойств и технических показателей медицинских товаров, для всестороннего изучения качества товаров и оценки их безопасности. Уже начиная с первого этапа товароведческого анализа, маркировка играет важную роль, так как предоставляет сведения о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида. На основании информации, содержащейся на маркировке, на первом этапе товароведческого анализа определяют классификационную группу и подгруппу медицинских товаров. На втором этапе товароведческого анализа при изучении кодов нанесённых на тару и упаковку, маркировку штрих-кодом используют для определения и расшифровывания цифрового кода товара. На третьем этапе товароведческого анализа информация, содержащаяся на маркировке, используется для определения торгового наименования медицинского товара, определения вида товара. На четвёртом этапе товароведческого анализа при определении технологических характеристик материала, из которого изготовлен медицинский инструмент, ориентируются в первую очередь на маркировку. Следуя маркировке, можно выяснить: из какого материала изготовлен медицинский инструмент (тип стали, вид полимера, тип стекла). Производственная маркировка предоставляет данные, согласно общетехническими условиям стандартов на продукцию, о действующем веществе, и других компонентах лекарственного средства. На пятом этапе товароведческого анализа устанавливают соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке, ориентируясь на данные маркировки, нанесённой на внутреннюю и внешнюю упаковки, о дозе и количестве доз в упаковке. На шестом этапе товароведческого анализа при оценке потребительных и эстетических свойств упаковок изучают краткость, выразительность, наглядность, узнаваемость потребительской маркировки используемой при оформлении упаковки. Особое значение имеет исследование свойств маркировки медицинских товаров на седьмом этапе товароведческого анализа. На этом этапе при проведении анализа маркировки товаров и упаковки, её расшифровывают, выявляют соответствие её требованиям нормативно-технической документации. Используют сведения, содержащиеся на маркировке для определения сроков годности товара, стерильности. На восьмом этапе товароведческого анализа при проверке организации хранения и транспортирования товаров руководствуются правилам хранения, изложенных в соответствующих приказах. Указания по условиям хранения каждого отдельного лекарственного средства содержатся в информации на маркировке. Транспортная маркировка информирует о способах обращения с упакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах, хранении. На девятом этапе товароведческого анализа при выборе метода дезинфекции и стерилизации медицинских товаров учитывают указания, отображённые на потребительской маркировке о рекомендуемых производителем режимах и методах дезинфекции и стерилизации конкретного медицинского инструмента. На десятом этапе товароведческого анализа при проверке сопроводительной документации на правильность её оформления, сравнивают информацию, содержащуюся в сопроводительной документации и обозначенной на маркировке. При несовпадении этой информации в процессе проверки, возникает вопрос о фальсификации медицинского товара.

Законы каждой конкретной страны о маркировке лекарственных средств следуют единым международным правилам и требованиям и выражают единое представление об особенностях маркировки ЛС, особенно если эти ЛС экспортируются на международные рынки. Например, в федеральном российском законе ФЗ №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 - ФЗ от 2.01.2000) в статье 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств» указано:

• 1. маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона;
• 2. лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
  • а) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
  • б) название предприятия - производителя лекарственных средств;
  • в) номер серии и дата изготовления;
  • г) способ применения;
  • д) доза и количество доз в упаковке;
  • е) срок годности;
  • ж) условия отпуска;
  • з) условия хранения;
  • и) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

На основе опыта международных коммерческих операций, торговых соглашений выработалось более менее единое представление о маркировке и оформлении ЛС. Маркировка ЛС должна соответствовать следующим требованиям. На внутренней и внешней упаковках на каждой единице потребительской тары с лекарственным средством (банке, флаконе, тубе, пачке, коробке, пачке с ампулами и т.д.) на этикетку или непосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена чёткая и легкочитаемая следующая маркировка на национальном языке:

• - торговое название лекарственного средства и (если оно имеется и не совпадает с названием лекарственного средства) и международное непатентованное название ЛС, название препарата на латинском и русском или национальном языке, латинское название должно иметь более мелкий шрифт, чем название на национальном языке;
• - состав препарата (указывается концентрация или содержание в весовых, объёмных или относительных величинах действующих компонентов) и перечисляются все вспомогательные вещества;
• - лекарственная форма;
• - название предприятия-производителя, его товарный знак, юридический адрес, страна-производитель, разработчик лекарственного средства (если он не совпадает с производителем);
• - товарный знак организации-производителя (при наличии);
• - номер серии и дата изготовления, состоящие из цифр, где четыре последних означают месяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие - производственный номер;
• - срок годности, в сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц, арабскими - год;
• - номер регистрационного удостоверения - цифры указывающие год утверждения лекарственного средства приказом Министерства здравоохранения страны и номер этого приказа или пункта, к которому относится данное лекарственное средство, и другая информация о подтверждении соответствия;
• - штрих-код;
• - способ применения, назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.);
• - количество лекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объёмных или количественных единицах), доза и количество доз в упаковке, активность, [(для биопрепаратов, антибиотиков (в единицах действия)];
• - условия отпуска, цена;
• - условия хранения;
• - меры предосторожности при применении ЛС, предохраняющие надписи («Стерильно», «Применять по назначению врача» и т.д.).

Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.

Оформление всех элементов упаковки одного ЛС должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке должны быть чёткими, контрастными, легкочитаемыми. При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.

Для инъекционных лекарственных средств, где нельзя всю информацию разместить на ампулах, на них должна быть минимальная информация о названии препарата на латинском и русском или национальном языке о составе препарата, активности, количестве лекарственного препарата, номер серии данной продукции. Допускается на ампулах, а также тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл указывать только:

• - наименование организации-производителя;
• - торговое название лекарственного средства, его концентрацию или активность;
• - объём или массу лекарственного средства;
• - срок годности;
• - номер серии.

Для стерильных ЛС указывается слово «Стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) внутривенно; 2) внутримышечно; 3) подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается «Для инъекций».

В маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект с наименьшим сроком годности.

В маркировке многодозовых стерильных лекарственных средств дополнительно указывают срок годности лекарственного средства после первого вскрытия упаковки. Если это оговорено в документе на лекарственное средство конкретного вида, в маркировке лекарственного средства необходимо указывать предупредительные надписи («Капельно», «Перед употреблением взбалтывать» и т.д.).

Для ядовитых и сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано «Применять по назначению врача».

При изготовлении лекарственных средств на заказ дополнительно указывают наименование, адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведено лекарственное средство.

Если организация-производитель изготовляет лекарственное средство предназначенное для последующего фасования или изготовления лекарственных форм, в маркировке потребительской тары дополнительно указывают:

• - наименование, адрес и товарный знак (при наличии) организации-производителя лекарственного средства;
• - надпись «Упаковано»;
• - номер серии упакованного в потребительскую тару лекарственного средства присваивает организация-производитель, осуществившая фасование в потребительскую тару;
• - если организация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств, на упаковке дополнительно указывают наименование и адрес организации-производителя, осуществившей упаковку.

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований». Маркировка ЛС для клинических исследований, как правило, является более сложной операцией в связи с большей опасностью возникновения ошибок (которые труднее выявить), чем маркировка зарегистрированных ЛС, так как при этом используются слепые этикетки. Этикетки ЛС для клинических исследований должны содержать следующую информацию:

• - наименование спонсора;
• - дозированную лекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название / шифр ЛС и активность / дозировку в случае открытого исследования;
• - номер серии и / или код, позволяющий идентифицировать содержимое и операцию по упаковке;
• - идентификационный (рандомизационный) номер испытуемого лица;
• - указания по применению;
• - надпись «Только для клинических исследований»;
• - фамилию и инициалы исследователя (если они не включены в код исследований);
• - код клинического исследования, позволяющий идентифицировать исследовательский центр и исследователя;

условия хранения;

• - срок использования в месяцах / годах (дата истечения срока годности, срок годности или дата повторного контроля при необходимости);
• - надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением тех случаев, когда продукт предназначен только для использования в условиях стационара.

Внешняя упаковка может содержать символы или пиктограммы с требованием «Возвратить пустую упаковку и неиспользованное лекарственное средство». Копии каждого типа этикеток должны храниться в протоколе серии. При продлении срока годности ЛС для клинических исследований к нему должна быть прикреплена дополнительная этикетка, на которой должен быть указан новый срок годности и повторён номер серии.

Для маркировки лекарственного растительного сырья применяют следующие правила. Транспортную тару для растительного сырья маркируют в соответствии с ГОСТ 14192-96 с указанием:

• - наименования министерства здравоохранения;
• - наименования предприятия-изготовителя;
• - наименования сырья;
• - массы нетто, брутто;
• - года и месяца заготовки;
• - номера партии;
• - обозначения НТД на конкретное сырьё.

В каждую упаковку должен быть вложен упаковочный лист. На упаковочном листе должны быть указаны:

• - наименование предприятия-отправителя;
• - наименование сырья;
• - номер партии;
• - фамилия или номер упаковщика .

ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском или другом национальном языке:

• 1) название и юридический адрес предприятия-производителя;
• 2) название ЛС и МНН;
• 3) сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;
• 4) область применения;
• 5) противопоказания к применению;
• 6) побочные действия;
• 7) взаимодействие с другими ЛС;
• 8) дозировки и способ применения;
• 9) срок годности;
• 10) указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;
• 11) указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;
• 12) условия отпуска.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории:

• - инструкция по применению ЛС для специалистов;
• - инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-владыш).

Инструкция по применению ЛС для специалистов - это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения. Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) - это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.

Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в НТД на конкретные виды лекарственных средств, или соответствовать образцам, утверждённым в установленном порядке. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в НТД. Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, подписи на этикетке должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в НТД на лекарственные средства. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или Б по ГОСТ 7625-86 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444-75 , или офсетной бумаги №1 и №2 марки А, Б, В по ГОСТ 9094-89 , или другой бумаги по качеству не ниже указанной. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств .

Все лекарственные средства, имеющие внешнюю (вторичную) упаковку, должны быть маркированы шрифтом Брайля - надписи рельефно-точечным шрифтом. На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля обозначаются название лекарственного средства, дозировка действующего вещества и лекарственная форма. Министерство Здравоохранения конкретной страны определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля, либо шрифтом Брайля обозначается только название лекарственного средства. Обязательство по маркировке шрифтом Брайля в ЕС было утверждено 30.04.2004, а конец подготовительного периода определен как 30 Октября 2005 года. Длительность переходного периода составляет 5 лет, и абсолютно все лекарственные средства в ЕС должны соответствовать требованиям к маркировке шрифтом Брайля до 30.10.2010 года. При этом логично предположить, что инъекционные и инфузионные формы не имеет смысла маркировать шрифтом Брайля, т.к. человек с ограниченным зрением не сможет сделать себе инъекцию без посторонней помощи. Хотя инсулины и ряд других средств, которые применяются пациентом самостоятельно, являются объектом маркировки Брайлем. Данная логика распространяется и на все госпитальные лекарственные средства (включая клинические испытания), которые применяются только под наблюдением врача. Комментарии к обязательству исключают лекарства, которые применяются только врачами: инъекционные и инфузионные формы, вакцины, радиофармацевтические средства, средства для анестезии. Если упаковка представлена на нескольких языках, Законодательство Евросоюза решает данный вопрос следующим образом - шрифт Брайля должен повторять каждый из присутствующих на упаковке языков. Если же название продукта отображается одинаково для нескольких языков-то в этом случае нет необходимости повторять каждый язык. Указание Брайлем лекарственной формы, которая чаще всего занимает наибольший объём информации, в Евросоюзе не требуется.

Маркировка лекарств в ЕС, которые не имеют вторичной упаковки, часть лекарств «первой необходимости», таких как йод, перекись водорода, спирт осуществляется нанесением шрифта Брайля на клеящуюся лейбу, которая, например, крепится вокруг бутылочки.

Нанесенный шрифт Брайля не должен мешать восприятию другой информации на упаковке.

Руководство по маркировке шрифтом Брайля особо уделяет внимание вопросу нанесения информации на упаковки малого размера: для нанесения на такие упаковки разрешено использовать альтернативные методы представления информации шрифтом Брайля: использование «сокращенной» системы Брайля или определенных общепринятых сокращений, либо добавление специального ярлыка, на котором будет указана необходимая информация методом Брайля. Сокращенная система Брайля (contracted system, так же известная как Grade II system) означает, что вместо обычной системы интерпретации, в которой одна шеститочечная ячейка означает одну букву или символ, применяются утвержденные сокращения-то есть, одна ячейка может означать несколько символов, или слово, а две-четыре ячейки могут означать слово или даже словесный оборот.

В практике зарубежных стран, для информации потребителя о качестве товара используют знаки соответствия стандарту. Например, изделия из каучука и резины реализуются в странах Евросоюза и в России маркированными знаками соответствия Системы сертификации ГОСТ. Контроль за реализацией товаров, подлежащих обязательному маркированию знаками соответствия, в России осуществляют МВД РФ, Министерство торговли РФ, Министерство РФ по налогам и сборам. Знак соответствия - зарегистрированный в установленном порядке знак, которым подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям. Продажа товаров из каучука и резины без наличия знаков соответствия, защищённых от подделок, запрещена. Эти же требования распространяются на медицинские изделия и инструменты из полимерных материалов и на электрические медицинские инструменты. На поверхность резиновых изделий маркировку наносят водостойкой краской или давлением, на изделие наносят маркировку со следующими данными:

• - товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
• - обозначение изделия;
• - номер партии;
• - штамп технического контроля;
• - год выпуска;
• - шифр композиции (при необходимости);
• - букву «Т» для изделий экспортируемых в страны с тропическим климатом.

При попадании на отверстие под заклёпки допускается пропуск букв или цифр, кроме номера партии и даты изготовления. По согласованию изготовителя с потребителем допускается изделия шириной не более 40 мм не маркировать или наносить на них маркировку неполного содержания. На каждую упаковочную единицу резиновых медицинских изделий (пакет, пачку более 20 изделий) прикрепляют или вкладывают ярлык или ставят штамп с указанием:

• - товарного знака и наименования предприятия-изготовителя или товарного знака;
• - наименования и обозначения изделия;
• - номера партии;
• - штампа технического контроля;
• - номера или подписи упаковщика (комплектовщика);
• - даты выпуска (месяц, год);
• - обозначения НТД, по которому изготовляется изделие .

Основные, дополнительные, информационные надписи и знак «Боится сырости» наносят на бумажные, картонные, фанерные и другие ярлыки или тару. Дополнительные требования к маркировке изделий устанавливают в НТД на изделия конкретных видов. Маркировка медицинских инструментов, изделий медицинских из резины и запасных частей к ним, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, реабилитации и ухода за больными должна содержать:

• - наименование товара;
• - фирменное наименование и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателя и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• - обозначение стандартов, требованиям которых должен соответствовать товар;
• - сведения об основных потребительских свойствах товара;
• - гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• - срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара;
• - цену и условия приобретения товара.

Также должны быть предоставлены сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на применение таких изделий в медицинских целях, выданных Министерством здравоохранения в установленном порядке, а также, с учётом особенностей конкретного товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Медицинские инструменты должны иметь чёткую маркировку, содержащую следующие сведения:

• - номер инструмента или его обозначение;
• - товарный знак предприятия-изготовителя;
• - год выпуска;
• - условное обозначение «Н» для инструментов из корррозионно-стойкой стали или «Тi» (для инструментов из титановых сплавов).

маркировка лекарственный товар закон

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

В 2018 и 2019 году планируется введение новых правил в оформлении лекарственных препаратов.

Благодаря маркировке можно будет отслеживать весь путь товара от производителя к покупателю. Данная схема работает по аналогии того, как производители и продавцы подакцизных товаров передают сведения в ЕГАИС за каждую единицу продукции.

Что представляет собой маркировка и как она будет работать

Поликлиника

дистрибьютор

ГИС

Государственная
информационная система

Импортер

Производитель

Аптека

Правительством предусмотрен следующий порядок действий.

1. На каждой упаковке с лекарством производитель печатает QR-код и одновременно с этим заносит его в общую информационную систему аптечной продукции. Таким образом контролирующее ведомство может отследить, когда и сколько позиций выпущено производителем.
2. Препараты поставляются с завода на склад дистрибьютора, и этот шаг также фиксируется в информационной системе (ИС), благодаря сканированию QR-кода.
3. При поступлении товара в аптеку также происходят сканирование и отправка данных в общую информационную базу.
4. В момент продажи лекарства его выводят из оборота, поскольку товар достигает своей конечной цели.
5. В свою очередь покупатель может самостоятельно убедиться в подлинности лекарства при помощи специального приложения на смартфоне, предназначенного для распознавания QR-кода.

Благодаря внедрению общей информационной базы легко выявить подделку и уберечь себя от приема неизвестных препаратов. Более того, новый порядок оформления лекарств не позволит подделкам в принципе попасть на прилавки аптек.

При сканировании QR-кода можно увидеть следующие сведения о товаре:

• подлинность лекарственного препарата;
• дату производства и номер партии;
• название компании или завода;
• индивидуальный номер продукта (каждой единице присваивается уникальный номер).

Экспериментальная маркировка лекарственных препаратов

QR-код
на упаковке

На данный момент запущена пилотная версия проекта, начатая в январе 2017 года согласно Постановлению № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов...», подписанному Дмитрием Медведевым. Эксперимент проводится пока что в шести крупных регионах России: Москве, Подмосковье, Петербурге, Нижнем Новгороде, Великом Новгороде, Белгороде. Поучаствовать в эксперименте представилась возможность (пока что на добровольных началах) 23 производителям и четырем дистрибьюторам. Кроме того, в системе уже задействовано 30 больниц и 250 аптек. В ходе эксперимента маркировка проставляется в первую очередь на жизненно важные препараты: для больных гемофилией и рассеянным склерозом.

Законопроект был одобрен только в первом чтении Госдумы, и пока рано говорить о его полноценном применении на практике - этот шаг запланирован на 1 февраля 2019 года. Однако уже сейчас объявлено о продлении эксперимента еще на один год - до 31 декабря 2018 года.

Для чего нужна маркировка аптечной продукции

Производители

• Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1
• GS1 присваивает кажой номенклатуре свой штрихкод DataMatrix
• Штрихкод наносится на каждое изделие из партии
• Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передаётся в ГИС Маркировка
• Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.

аптека, клиника, больница

• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя или дистрибьютора продукцию
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» списание лекарств на процедуры
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» выдачу бесплатных лекарств

Дистрибьюторы

• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя продукцию
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки

Главная цель нововведения - установление эффективного государственного контроля над тем, что продается в аптеках, поскольку эта область рынка, как никакая другая, нуждается в этом.

Первые результаты маркировки лекарств можно наблюдать уже сейчас. За период с января прошлого года заведено 12 уголовных дел - об этом рассказала министр здравоохранения Вероника Скворцова. Так, были зафиксированы случаи, когда промаркированные препараты, предназначенные для бесплатной выдачи больным в больнице, продавались в аптеках. Единая информационная система позволяет исключить такое явление, как вторичный рынок, когда бесплатные препараты списываются в больницах и незаконно поступают в продажу. С наличием QR-код такая практика станет невозможной.

Если коротко обозначить интересы сторон, можно выделить следующие достоинства системы.

• Государство. Система маркировки помогает государству не только исключить из оборота поддельные лекарства, но и проконтролировать поступление налогов в казну от продаж. Помимо этого, благодаря маркировке контролирующие органы могут видеть наличие препаратов в больницах - где переизбыток, а где требуется дополнительная поставка.
• Производитель. Заводы получают исключительно одни преимущества от введения единой информационной базы. Если до этого они вынуждены были покупать статистические сведения о продажах у дистрибьюторов, то с вступлением нового закона в силу они получат эту информацию совершенно бесплатно из общей базы данных.
• Покупатель. Покупая то или иное лекарство, покупатель может не сомневаться в его подлинности, тем более что убедиться в этом он сможет самостоятельно, воспользовавшись бесплатным мобильным приложением.

Пожалуй, единственным минусом нововведения станет небольшое подорожание лекарств, в связи с необходимостью закупки оборудования (специальных сканеров для QR-кодов). По словам министра, цена лекарств возрастет максимум на 55 копеек, что не идет ни в какие сравнения с вышеперечисленными преимуществами.

Какие трудности влечет за собой маркировка лекарств

Несмотря на то что эксперимент еще не окончен, уже ясно, что создание единой информационной базы для маркировки аптечной продукции сопряжено с определенными трудностями.

• Срок, выделенный на внесение в базу всех препаратов, составляет всего 1 год. Для сравнения - в Европе на это ушло в свое время около 1- лет.
• Увеличение стоимости лекарств, что всегда крайне негативно воспринимается покупателями. Это особенно касается пожилых людей, которые в большинстве своем не пользуются смартфонами и не могут оценить удобство сканирования QR-кода.
• В России нет собственного оборудования для создания маркировки - его приходится закупать за границей, что влечет за собой значительные траты.
• Аптеки и больницы нужно обеспечить интернет-связью. Однако в большинство аптек пользуются онлайн-кассами, чему их обязали ранее, поэтому интернет в них уже есть.

Когда введут обязательную маркировку лекарств

Как было сказано выше, закон об обязательной маркировке вступит в действие в феврале 2019 года. Происходить это будет в несколько этапов.

• Первый квартал. QR-код будет проставлен на лекарства, которые участвовали в эксперименте с 2017 года, а именно: препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, рассеянным склерозом.
• Второй квартал. QR-код будет проставлен на препараты жизненной важности стоимостью выше 500 рублей.
• Третий квартал. Маркировка жизненно важных лекарств, стоимость которых превышает 100 рублей.
• Четвертый квартал. Маркировка будет проставлена на все остальные аптечные средства.

Насчет необходимости маркировки препаратов стоимостью менее 100 рублей до сих пор ведутся споры. Так, депутат Андрей Исаев («Единая Россия») настаивает на бесполезности простановки QR-кода на такие лекарства, как анальгин, активированный уголь и прочие дешевые препараты. Политик аргументирует свои слова тем, что такие лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконными путями.

Как подключить аптеку к единой информационной системе

• 1-й шаг - зарегистрировать аптеку на официальном портале nalog.ru, после чего вы попадете в информационную систему «Маркировка». Пока что регистрация доступна только участникам эксперимента. Для получения учетной записи необходима электронная подпись, которую придется заранее купить. ЭЦП также понадобится вам для участия в электронном документообороте. Федеральная налоговая служба выложила в общий доступ подробную инструкцию, в которой описано, где взять бесплатное ПО для работы с системой и как им пользоваться.
• 2-й шаг - покупка оборудования. Для возможности считывать QR-код нужно приобрести 2D-сканер, поддерживающий данный формат маркировки. При желании можно дополнительно приобрести специальный сканер для покупателей, у которых нет смартфона с приложением. Многие аптеки устанавливают сканер для клиентов с целью повысить свою конкурентоспособность на рынке.

1С Розница
Аптека

Mobile SMARTS

Программы для работы с ГИС «Маркировка»

Изменения в порядке продажи лекарств

Теперь торговля лекарствами выглядит следующим образом: продавец печатает товарный чек для покупателя, используя онлайн-кассу, и одновременно с этим сканирует указанный на упаковке код при помощи 2D-сканера, тем самым выводя лекарство из оборота. Открытым остается вопрос: что делать с препаратами, которые ранее продавались поштучно, например по одной пластине или по одной ампуле?