1. Если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель — в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, любое лицо, желающее и готовое использовать такие изобретение, полезную модель или промышленный образец, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей.
Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами, суд принимает решение о предоставлении лицензии, указанной в абзаце первом настоящего пункта, и об условиях ее предоставления. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.
Действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать и их возникновение вновь маловероятно. В этом случае суд устанавливает срок и порядок прекращения принудительной простой (неисключительной) лицензии и возникших в связи с получением этой лицензии прав.
Предоставление в соответствии с правилами настоящего пункта принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, относящегося к технологии полупроводников, допускается исключительно для его некоммерческого использования в государственных, общественных и иных публичных интересах или для изменения положения, которое в установленном порядке признано нарушающим требования антимонопольного законодательства Российской Федерации.
2. Если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента. В исковом требовании должны быть указаны предлагаемые обладателем второго патента условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и сроки платежей. Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии. Полученное по этой лицензии право использования изобретения, охраняемое первым патентом, не может быть передано другим лицам, кроме случая отчуждения второго патента.
Суммарный размер платежей за принудительную простую (неисключительную) лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.
В случае предоставления в соответствии с настоящим пунктом принудительной простой (неисключительной) лицензии обладатель патента на изобретение или полезную модель, право на использование которых предоставлено на основании указанной лицензии, также имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения, в связи с которым была выдана принудительная простая (неисключительная) лицензия, на условиях, соответствующих установившейся практике.
3. На основании решения суда, предусмотренного пунктами 1 и 2 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляет государственную регистрацию предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии.
Комментарий к Ст. 1362 ГК РФ
1. Принудительное лицензирование может рассматриваться как ограничение исключительного права в части свободы распоряжения этим правом. В ст. 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности принудительная лицензия трактуется как мера по «предотвращению злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом». Существует два принципиально разных случая принудительного лицензирования: во-первых, в связи с неиспользованием патентообладателем запатентованного решения (п. 1 комментируемой статьи) и, во-вторых, в связи с патентованием зависимого изобретения (п. 2 комментируемой статьи). Принудительная лицензия — это предоставление определенному лицу права использования запатентованного результата, исключительное право на который принадлежит другому лицу, по решению суда и на установленных судом условиях (ст. 1239 ГК). Принудительная лицензия может быть только простой (неисключительной) и распространяться только на территорию в пределах Российской Федерации. Государственная регистрация принудительной лицензии осуществляется на основании решения суда (п. 3 комментируемой статьи). Права и обязанности сторон по этой лицензии возникают не с момента вступления решения суда в законную силу, а с момента государственной регистрации.
Большое количество оценочных категорий в комментируемой статье не должно вызывать удивления, поскольку все эти категории подлежат установлению судом, который принимает решения исходя из конкретных обстоятельств каждого дела. Следует, однако, заметить, что судебная практика, связанная с рассмотрением конкретных дел по выдаче принудительных лицензий, на сегодняшний день в России отсутствует.
———————————
Речь идет о таких категориях, как «недостаточное использование объекта патентных прав», «недостаточное предложение товаров», «условия, соответствующие установившейся практике», «уважительные причины», «возникновение обстоятельств вновь маловероятно», «важное техническое достижение», «существенные экономические преимущества» и др.
2. Принудительное лицензирование осуществляется в связи с неиспользованием объекта патентных прав. Мысль о том, что «собственность обязывает», всегда была популярна в социологии и философии права. Но реальное воплощение этой мысли изначально присутствовало только в патентном законодательстве. Исторически существовало два подхода. Вначале общепринятый подход заключался в установлении краткого срока, в течение которого патентообладатель должен начать использование объекта, — в противном случае действие патента просто прекращалось. Гораздо позднее возникло регулирование, когда при тех же обстоятельствах, но уже при условии наличия общественного интереса патентное ведомство могло выдать «разрешение на эксплуатацию изобретения против воли изобретателя и определить вознаграждение по своему усмотрению». Интересно, что в СССР уже в 1920-е гг. принципиальные вопросы, связанные с выдачей принудительной лицензии, решались в судебном порядке.
———————————
См.: Канторович Я.А. Указ. соч. С. 236.
В п. 2 комментируемой статьи отражен, конечно, современный подход: при неиспользовании или недостаточном использовании (далее — неиспользование) объектов патентных прав самим патентообладателем он может быть понужден к выдаче принудительной лицензии. Судебная практика рассматривает эту ситуацию как случай заключения договора в обязательном порядке (п. 1 ст. 445 ГК), что влечет обязательное досудебное урегулирование отношений и рассмотрение судом только .
———————————
Парижская конвенция по охране промышленной собственности не исключает и лишения прав на патент в случае, когда выдача принудительных лицензий окажется недостаточной для предотвращения злоупотреблений (ст. 5). Российский законодатель от этого варианта отказался.
Обстоятельства, в силу которых патентообладатель становится обязанным к заключению лицензионного договора, имеют существенную специфику по сравнению с общегражданскими правилами. Предпосылки, условия и процедура выдачи принудительной лицензии следующие:
а) общие предпосылки принудительного лицензирования, находящиеся между собой в причинно-следственной связи — неиспользование объекта патентных прав в течение определенного срока и одновременно (в связи с этим) отсутствие достаточного предложения соответствующих товаров, работ, услуг. Термин «соответствующие», по-видимому, должен означать товары, работы, услуги, при производстве, выполнении и оказании которых должно использоваться запатентованное решение. Сроки неиспользования исчисляются со дня выдачи патента (не с даты приоритета!) и установлены в четыре года для изобретения и промышленного образца и в три года — для полезной модели;
б) наличие потенциального лицензиата (далее — лицензиат) — любого лица, «желающего и готового» использовать объект патентных прав. Указание на то, что лицензиат «готов использовать» запатентованное решение, возможно, должно толковаться таким образом, что лицензиат обязан представить доказательства своей возможности выпускать соответствующие товары, выполнять работы, оказывать услуги. Что касается доказывания наличия обеих предпосылок для принудительного лицензирования, то, учитывая отрицательный характер фактов (неиспользование объекта и отсутствие предложения), следует предположить, что их наличие презюмируется, соответственно опровержение этих фактов должно быть возложено на патентообладателя;
———————————
В пользу такого подхода целесообразно в целях аналогии закона сослаться на ч. 1 п. 3 ст. 1486 ГК РФ.
в) досудебное урегулирование, при котором лицензиат должен направить патентообладателю оферту с предложением заключить с ним лицензионный договор «на условиях, соответствующих установленной практике». Оферта должна содержать все существенные условия договора (ч. 2 п. 1 ст. 435 ГК). Помимо существенных условий, предписанных в ст. 1235 ГК РФ, должны быть приняты во внимание положения комментируемой статьи. В целом лицензиат должен как минимум указать в оферте предмет договора (конкретный объект патентных прав с указанием номера и даты выдачи патента), способы использования объекта («объем использования»), размер, порядок и сроки платежей по договору. В соответствии с ч. 1 п. 1 ст. 445 ГК РФ патентообладатель должен в течение 30 дней со дня получения оферты направить лицензиату извещение об акцепте, либо об отказе от акцепта, либо об акцепте оферты на иных условиях (протокол разногласий к проекту договора). Лицензиат вправе обратиться в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии только после неполучения акцепта от патентообладателя или получения оферты на иных условиях;
г) иск о предоставлении принудительной лицензии подается лицензиатом в течение 30 дней со дня получения от патентообладателя оферты на иных условиях либо истечения срока для акцепта (ч. 2 п. 1 ст. 445 ГК). Предполагаемые условия предоставления принудительной лицензии (те же существенные условия, что были указаны в оферте) должны быть приведены в исковом требовании;
———————————
д) рассмотрение спора осуществляется в суде. В случае установления судом обеих предпосылок для принудительного лицензирования патентообладатель может воспользоваться правом на возражения, суть которых сводится к тому, что он должен доказать уважительность причин, по которым произошло неиспользование им запатентованного решения. Принятие судом этих возражений влечет за собой отказ в удовлетворении требований лицензиата. Сущность собственно спора лицензиата и патентообладателя касается определения условий принудительной лицензии. Суд соответственно рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии;
е) вынесение судом решения при удовлетворении исковых требований: суд принимает решение о предоставлении лицензии (решение о предоставлении лицензиату права использования запатентованного решения) и указывает в резолютивной части решения условия предоставления лицензии (условия лицензионного договора) . Права патентообладателя защищаются тем, что независимо от предложений сторон по цене лицензионного договора суд устанавливает суммарный размер платежей не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах;
———————————
Абзац 4 п. 18 Постановления Пленума ВС РФ N 5, Пленума ВАС РФ N 29 от 26 марта 2009 г.
ж) прекращение принудительной лицензии. Односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим как со стороны патентообладателя, так и со стороны лицензиата. Лицензия прекращается по общим правилам, предусмотренным в ст. 450 ГК РФ для прекращения договора, т.е. по соглашению сторон или в судебном порядке по иску любой из сторон при существенном нарушении договора другой стороной (п. 2 ст. 450 ГК) или в связи с существенным изменением обстоятельств (ст. 451 ГК) . В ч. 3 п. 1 комментируемой статьи содержится специальное основание для прекращения лицензионного договора в судебном порядке по иску патентообладателя: действие принудительной лицензии может быть прекращено, если исчезли предпосылки для принудительного лицензирования и «их возникновение вновь маловероятно». Это означает, что патентообладатель начал использовать свое решение, в связи с чем на рынке присутствует (будет присутствовать) достаточное предложение соответствующих товаров, работ, услуг, даже если лицензиат прекратит использование запатентованного решения. Во всех случаях прекращения лицензионного договора в судебном порядке суд должен установить срок и порядок прекращения принудительной лицензии. Права лицензиата прекращаются на будущее время в момент установленного срока прекращения принудительной лицензии.
———————————
Абзац 5 см. там же.
3. Принудительное лицензирование может осуществляться в связи с патентованием зависимого изобретения. Зависимое изобретение долгое время трактовалось в отечественном законодательстве как патентоспособное изобретение, которое усовершенствовало, дополняло или изменяло другое охраняемое изобретение. В современной литературе суть зависимого изобретения ясно видна в случаях, когда при использовании одного запатентованного изобретения «автоматически» используется другое запатентованное изобретение или запатентованная полезная модель. Формально же «закон признает в качестве зависимого запатентованное изобретение, все признаки которого, приведенные в независимом пункте формулы, используются при использовании запатентованных другого изобретения или полезной модели» . Соответственно использование зависимого изобретения всегда будет нарушать права обладателя патента на основное изобретение (полезную модель). Закон, при условии доказанности обладателем зависимого патента того, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед основным изобретением или полезной моделью, наделяет обладателя зависимого патента правом требовать предоставления ему принудительной лицензии по использованию основного патента.
———————————
См.: Гаврилов Э.П. Зависимые изобретения и столкновения патентных заявок // Патенты и лицензии. 2008. N 3 (СПС «КонсультантПлюс»).
См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части четвертой (постатейный) / Отв. ред. Л.А. Трахтенгерц. М.: Контракт; Инфра-М, 2009 // СПС «КонсультантПлюс» (п. 2 комментария к ст. 1362, автор — А.Д. Корчагин).
Таким образом, основаниями выдачи принудительной лицензии в данном случае являются в совокупности наличие двух патентов (основного и зависимого), невозможность использования зависимого изобретения без нарушения прав обладателя основного патента, значимость зависимого изобретения в техническом и экономическом плане. Особенностью принудительной лицензии, выданной по решению суда в связи с зависимым изобретением, является то, что обладатель зависимого патента может передать другим лицам свои права лицензиата только путем отчуждения патента. При доказанности оснований для выдачи принудительной лицензии исключаются какие-либо специальные возражения обладателя основного патента. Не установлено и специальных оснований для прекращения действия принудительной лицензии.
Баланс интересов при выдаче рассматриваемой принудительной лицензии достигается тем, что обладатель основного патента имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения (ч. 3 п. 2 комментируемой статьи). Данная лицензия также является принудительной, т.е. выдается по решению суда в случае разногласий сторон по условиям ее выдачи в порядке, установленном комментируемой статьей (в той части, в которой она не противоречит сущности такой лицензии).
ПРИНУДИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ
разрешение, выдаваемое заинтересованному лицу компетентным государственным органом на эксплуатацию изобретения, которое не было использовано самим патентообладателем в установленные законом сроки без уважительных причин. П.л. может быть истребована в том случае, если патентообладатель отказывается\"от выдачи лицензии, или выдвигает неприемлемые для лицензиата условия по размерам оплаты и пр. В РФ установлен максимальный срок для начала использования патентообладателем изобретения или промышленного образца: в течение 4 лет с даты выдачи патента на изобретение и 3 - с даты выдачи патента на селекционное достижение. По истечении этого срока заинтересованное лицо может обратиться в Агентство по патентам и товарным знакам или в Государственную комиссию РФ по испытанию и охране селекционных достижений (в зависимости от вида объекта, на который испрашивается П.л.) с письменным заявлением о выдаче принудительной лицензии. Лицо, испрашивающее П.л., должно доказать компетентному органу, что в финансовом и иных отношениях оно в состоянии компетентно и эффективно ею пользоваться. П.л. предоставляется с определением пределов использования, размера, сроков и порядка платежей. Размеры лицензионных платежей устанавливаются не ниже рыночной цены лицензии. П.л. имеет статус простой (не исключительной) лицензии. При этом за патентообладателем сохраняются все права, предоставляемые патентом. Срок действия П.л. устанавливается до 4 лет. Этот срок может быть продлен, если инспекционная проверка подтвердит, что условия, на основании которых была выдана П.л., продолжают существовать. Орган, выдавший П.л.. аннулирует ее, если ее владелец нарушает условия, на.основании которых она была выдана. Решение государственного органа о выдаче или об аннулировании П.л. может быть обжаловано в судебном порядке. При вынесении решения суд вправе изменить условия выдачи П.л.
Лит.: Лынник Н.В., Кукушкин А.Г. Интеллектуальная собственность: Сборник типовых договоров. М.,
1995; Сесекин Б.А. Определение расчетной цены лицензии. М., 1987; Трах-тенгерц Л.А. Патентное законодательство. Нормативные акты и комментарий. М.,1994. :,. ,
Павлов В.П.
Энциклопедия юриста . 2005 .
Смотреть что такое "ПРИНУДИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ" в других словарях:
Разрешение на использование запатентованных изобретений, выдаваемое компетентными государственными органами, с выплатой вознаграждения патентовладельцу. Принудительная лицензия выдается без согласия патентовладельца по решению судебных органов… … Финансовый словарь
ПРИНУДИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ - лицензия, в соответствии с условиями которой обладатель патента не использует изобретение в течение определенного периода (как правило, не менее трех лет) с момента выдачи патента без уважительных причин. Компетентный орган по ходатайству… … Юридическая энциклопедия
См. Лицензия Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 … Словарь бизнес-терминов
Разрешение использовать запатентованные изобретения; выдаваемое компетентными государственными органами без согласия патентовладельца по решению суда или органа государственного управления. Эти же органы определяют условия, на которых… … Юридический словарь
Принудительная лицензия - В случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, суд может по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении этому лицу на указанных в решении суда условиях права использования результата интеллектуальной деятельности,… … Официальная терминология
принудительная лицензия - priverstinė licencija statusas Aprobuotas sritis sėklininkystė apibrėžtis Licencija, kuri gali būti priverstinai išduodama, jeigu valstybėje trūksta valstybės ūkiui svarbios saugomos veislės dauginamosios medžiagos arba selekcininkas per 3 metus… … Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)
Принудительное лицензирование – мера противодействия злоупотреблениям со стороны тех производителей, которые занимают доминирующее положение на рынке. Случаев выдачи принудительных лицензий на фармпрепараты во все мире насчитывается единицы, однако каждый раз они вызывают широкий резонанс. Чего больше – плюсов или минусов – в выдаче принудительных лицензий?
В качестве пролога – небольшой экскурс в историю. Общеизвестно, что открытие антибиотиков стало одним из величайших достижений в истории медицины. Как это было? В 1928 году английский микробиолог Александр Флеминг обратил внимание, что в забытом на рабочем столе опытном препарате – чашке со стафилококковой культурой, растет плесень грибка Penicillium notatum , а бактерии стафилококка погибли. Флеминг в 1929 году публикует статью, посвященную антибактериальному действию Penicillium notatum, однако ученый не смог получить устойчивый экстракт плесени, ставшей прообразом современных антибиотиков. Это смог сделать биохимик Э. Чейн спустя 6 лет. Роберт Флори 25 мая 1940 года испытывает новый препарат на животных, и видит мощный антибактериальный эффект. Новое изобретение Роберт Флори не патентует, так как считает это неэтичным. В поисках финансовой помощи для промышленного производства нового лекарства, способного спасти тысячи жизней, в 1941 году Роберт Флори едет с пузырьком пенициллина в США. Фармацевтические компании Америки тут же развернули крупномасштабное производство пенициллина. И... запатентовали лекарство как собственное изобретение! Отныне производить антибиотики легальным образом имели право только владельцы патентов.
Патент – это инструмент рыночной экономики, и, как любой инструмент, он может использоваться как добросовестно, так и наоборот. Именно в случае недобросовестного использования монопольного права и должны включаться механизмы борьбы с недобросовестной конкуренцией и злоупотреблением.
Производители оригинальных препаратов и производители дженериков по отношению к вопросу длительности патентной охраны находятся по различные стороны баррикад. И если оригинаторы, то есть изобретатели нового лекарственного средства, заинтересованы в том, чтобы патентная защита сохранялась как можно дольше, то дженериковые компании с нетерпением ждут окончания срока патента, и заранее готовятся к производству заменителя оригинального препарата. Такая подготовка начинается задолго до окончания срока патента оригинального лекарственного препарата и включает в себя доклинические и клинические исследования, проведение которых требует значительного времени, а также разработка технологических регламентов и сбор необходимой документации, чтобы сразу, как только завершится срок патентной защиты, начать производство аналогового лекарственного препарата.
Компании-производители оригинальных лекарственных препаратов, наоборот, заинтересованы в максимальной отсрочке того момента, когда их лекарственное средство уже не будет единственным на фармрынке. Ведь именно в годы патентной защиты производитель оригинального лекарственного препарата может рассчитывать на наибольшую выручку, которая не только покроет немалые затраты его на разработку и выведение на рынок, но и принесет прибыль. Проблема окончания срока патента иногда оказывается решаемой – или обнаруживаются новые, «неожиданные» эффекты лекарственного препарата с той же молекулой, или вносятся изменения в технологию производства, или немного меняют молекулу действующего вещества (был, например, гидрохлорид, а стал гидрокарбонат) вследствие чего меняется терапевтический эффект. Все это – юридическое основание для получения оригинатором нового патента (по сути, на то же лекарственное средство) и зеленый свет для «снятия сливок» ещё на несколько лет.
Хорошо или плохо такое продление патента оригинального препарата? Дженериковые компании категорически несогласны с подобными ситуациями, и подают в суд для того, чтобы иметь возможность выпускать аналогичный препарат. Например, В начале 2015 года американская компания Genentech, «дочка» швейцарского фармгиганта Hoffmann-La Roche, запатентовала еще один способ применения оригинального противоракового препарата ритуксимаб (лечение ревматоидного артрита) – уже после того, как истек срок патентной защиты на молекулу препарата. Российская биотехнологическая компания «Биокад» выиграла суд, касающийся патента на производство биоаналога ритуксимаба, и победила в тендере на госзакупку данного препарата, так как предложила цену гораздо ниже цены оригинального препарата.
В общем, ситуация из разряда «ничего личного, только бизнес». И никакого альтруизма, пример которого демонстрировали выдающиеся учёные прошлого века.
Задача государства – обеспечить баланс интересов всех участников правоотношений, связанных с патентной монополией – патентообладателей, их конкурентов, а также потребителей, которые заинтересованы в получении качественного, эффективного и доступного лечения.
В Российской Федерации, также как и во многих странах мира, существует инструмент ограничения монопольного права – принудительная лицензия, которая предусматривает предоставление в судебном порядке заинтересованному лицу право использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу.
Принудительная лицензия может быть потребована по причине неиспользования или недостаточного использования изобретения до истечения срока в четыре года от даты подачи заявки на патент или трех лет от даты выдачи патента, в зависимости от того, какой срок истекает позднее.
Практические примеры выдачи принудительной лицензии во всем мире встречаются – в Индии, Китае, Бразилии, Руанде, и последствия их самые разные.
Опыт принудительного лицензирования демонстрируют не только развивающиеся страны. В Канаде, например, в 2001 году была выдана принудительная лицензия на антибактериальное лекарственное средство «Ципро» (Bayer). Препарат поставлялся в страну по высокой цене, и в небольших количествах. Правительство приняло решение о выдаче принудительной лицензии под предлогом угрозы национальной безопасности Канады, связанной с возможными террористическими атаками с применением биологического оружия, в частности возбудителя сибирской язвы. Выпустить свой, канадский, аналог оказалось значительно дешевле, чем тратить бюджет на закупку большого количества дорогого лекарства.
Отрицательный опыт принудительного лицензирования продемонстрировала Бразилия. Бразилия выдала принудительную лицензию на инновационный препарат для лечения ВИЧ, однако этого оказалось совсем недостаточно для выпуска эффективного и безопасного лекарства. Технология производства дженерика оказалась несовершенной. В результате воспроизведенное лекарственное средство действительно было дешевле оригинального, но вызвало много побочных эффектов. В итоге вместо экономии бюджета государство получило расходы на дополнительное лечение пациентов, которые применяли данное средство.
Сложно оценить опыт Египта, где в 2002 году выдали принудительную лицензию на производимый Pfizer лекарственный препарат через три месяца после его выхода на рынок. Это была Виагра, и в данном конкретном случае принудительная лицензия вряд ли выдавалась ради спасения жизней египтян.
В любом случае, механизм принудительного лицензирования должен использоваться крайне осторожно, чтобы у пациентов сохранялась возможность получить качественное лечение. Бесспорно, цена вопроса имеет значение. Однако удешевление стоимости терапии не должно сказываться отрицательно на ее эффективности и безопасности.
Патентная охрана инноваций является критичной для фарминдустрии, поскольку в отличие от других отраслей конкуренты могут с легкостью скопировать инновационное лекарство с небольшими затратами и в короткие сроки. Патент обеспечивает правообладателю возможность окупить огромные временные и финансовые затраты на разработку лекарств.
Средняя стоимость разработки и выведения на рынок нового лекарства, по данным некоторых зарубежных исследователей, составляет 2,6 миллиарда долларов США, в то время как затраты на обратный инжиниринг и создание дженерика (копии инновационного лекарства) составляют всего 2-3 миллиона долларов США.
Инновационные фармкомпании окупают свои вложения в разработку лекарств в странах с крупными рынками и высоким или средним доходом на душу населения, в число которых входит и Россия. Учитывая, что средний размер роялти за принудительное использование патента составляет от 1 до 5 процентов прибыли от реализации продукта, принудительные лицензии лишают патентообладателей возможности окупить свои вложения. Отсутствие надлежащей патентной охраны ставит под угрозу саму возможность существования инновационных лекарств, а в долгосрочной перспективе приводит также и к деградации дженериковой промышленности.
В ответ на принудительное лицензирование лекарств фармацевтические компании могут сократить или прекратить прямые иностранные инвестиции в экономику страны, а также отказаться от трансфера технологий в страну, использующую принудительные лицензии. Но принудительное лицензирование наносит вред не только разработчикам новых лекарств. Еще больше оно вредит потребителям, поскольку приводит к задержкам к выходу препарата на рынок, создает риск производства недоброкачественных лекарств.
Возможность выдачи принудительных лицензий закреплена в законодательствах многих государств, но используются они чаще всего наименее развитыми странами, в которых отсутствуют собственные производственные мощности.
Отсутствие надлежащей охраны патентов может привести к недоступности инновационных лекарств
Исходя из международного опыта, можно утверждать, что использование принудительных лицензий препятствует развитию инноваций в области фармацевтики и не решает декларируемой задачи по повышению доступности лекарств для населения. Во-первых, лекарства, произведенные на основании принудительных лицензий, могут уступать в качестве оригинальным препаратам и тем самым создавать риски для здоровья пациентов. Так, в Таиланде дженериковая версия препарата для лечения ВИЧ вызвала резистентность у 39,6-58 процентов пациентов, принимавших препарат.
Во-вторых, существует риск того, что выдача принудительной лицензии заставит компанию-разработчика отозвать другие препараты с рынка этой страны и отказаться от вывода на него новых лекарств. Ответом одного из крупнейших фармпроизводителей в мире на принудительное лицензирование стал отзыв с тайского рынка нескольких препаратов, включая специально приспособленных к тайскому климату.
В-третьих, принудительное лицензирование не всегда приводит к существенному снижению цены на препарат. В том же Таиланде после выдачи принудительной лицензии правительство не выполнило свое обещание снизить цену на лекарство до 20 процентов от цены на оригинальный препарат. Вместо этого дженерики продавались с наценкой, которая в некоторых случаях достигала 1000 процентов от себестоимости.
Наконец, выдача принудительной лицензии не гарантирует быстрой доступности лекарства для пациентов. В Бразилии в мае 2007 года государственному предприятию была выдана принудительная лицензия на препарат против ВИЧ/СПИД в пользу местного предприятия, подконтрольного государству. Однако лекарство попало на внутренний рынок только через два года, после того как местный производитель завершил собственные исследования безопасности, эффективности и качества дженерика. К тому же выдача принудительных лицензий неизбежно влечет за собой снижение прямых иностранных инвестиций в экономику государства. Так, после выдачи принудительной лицензии лишь на один препарат в Египте инновационные фармкомпании решили не инвестировать в фарминдустрию этой страны 300 миллионов долларов, которые были до этого запланированы.
Повышение доступности инновационных лекарств для населения достигается иными методами. В их числе благотворительные программы международных организаций, например, Глобального фонда по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, субсидирование закупок лекарственных средств государством, снижение налогов и сборов на ввозимые из-за рубежа препараты. К примеру, для поддержки программ в нуждающихся странах Глобальный фонд ежегодно инвестирует около 4 миллиардов долларов США.
Разработчикам нужна уверенность, что риска использования их прав на интеллектуальную собственность нет
Добровольное сотрудничество производителей лекарств и властей - гораздо более эффективный способ повышения доступности лекарственных средств через снижение цен, чем принудительное лицензирование. Производители лекарств заинтересованы в установлении устойчивых взаимоотношений с министерствами здравоохранения тех стран, где они реализуют свои лекарства, и часто готовы пойти на уступки.
В России важным шагом в этом направлении стало учреждение Межведомственной комиссии по подготовке и проведению прямых переговоров с производителями лекарственных препаратов в 2016 году. Этот координационный орган создан для проведения прямых переговоров с производителями запатентованных лекарственных препаратов для обеспечения локализации производства, определения взаимовыгодных условий закупки лекарств для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе в рамках специальных инвестиционных контрактов.
Действующее российское законодательство предусматривает судебный порядок выдачи принудительных лицензий. Для того чтобы такая лицензия была выдана, необходимо доказать, что патентообладатель не использует или недостаточно использует свое изобретение, что приводит к недостаточному предложению товаров на рынке. В качестве обоснования для принудительного лицензирования приводится гипотетическая возможность того, что международные фармкомпании откажутся поставлять в Россию жизненно необходимые препараты. Но на практике такого никогда не происходило.
Особую активность в области ограничения патентной охраны лекарственных средств проявляет Федеральная антимонопольная служба. В ноябре 2016 года на официальном портале проектов нормативных правовых актов появилась инициатива ФАС по расширению оснований для принудительного лицензирования. В частности, ФАС предложила предоставить правительству возможность выдавать принудительные лицензии во внесудебном порядке "в интересах защиты жизни и здоровья граждан". Однако эта инициатива получила отрицательный отклик со стороны делового сообщества, Роспатента и Минэкономразвития России. В своем заключении министерство, среди прочего, отметило, что вывод на рынок лекарств на основании принудительной лицензии является длительным в связи с необходимостью проводить дополнительные исследования качества, безопасности и эффективности таких препаратов. А это, в свою очередь, не позволит пациентам получить быстрый доступ к лекарству.
Принудительные лицензии могут показаться простым средством для повышения доступности лекарств, однако международный опыт показывает, что принудительное лицензирование является препятствием для развития национальной фармпромышленности, поскольку инновации в этой области зависят от патентной охраны в большей степени, чем инновации в иных отраслях производства. Принудительная лицензия является шоковой терапией для всей фармацевтической отрасли и должна применяться только в исключительных случаях и в соответствии с требованиями ТРИПС.
Использование ограничений и исключений из патентного права подает негативные сигналы фармкомпаниям и венчурным инвесторам
Россия является крупным фармрынком и потому потенциально привлекательна для иностранных инвесторов. Одним из условий для создания благоприятного инвестиционного климата является надлежащая охрана и защита интеллектуальной собственности. Активное использование ограничений или исключений из патентного права подает негативные сигналы фармкомпаниям и венчурным инвесторам, которые потенциально заинтересованы в инвестициях в Россию.
В рамках реализации программы "Фарма-2020" международные фармкомпании приложили значительные усилия по локализации производства своих препаратов в России. Помимо притока прямых иностранных инвестиций, преимуществом локализации является предоставление доступа к уникальным технологиям производства. Необходимым условием для трансфера технологий является их надлежащая патентная охрана. Разработчики должны быть уверены, что их права на интеллектуальную собственность защищены, и риск ее использования без разрешения отсутствует. В случае появления прецедента принудительного лицензирования в России разработчики будут опасаться передавать свои технологии, и усилия по локализации могут быть подорваны.
Мнения
Жером Гаве, управляющий директор компании "Сервье" в России и странах ЕАЭС:
Сегодня в здравоохранении все острее встает вопрос о разной степени доступности медицинских технологий в зависимости от финансовых возможностей человека. Эта новая форма социального неравенства несет риски социального напряжения, и сегодня перед обществом встает задача не допустить реализации этого риска. В первую очередь это, конечно, задача для государственной регуляторики. Но и фармкомпании могут сыграть здесь значимую роль.
Как социально ответственная компания мы постоянно работаем над оптимизацией стоимости нашей продукции, и прежде всего, инновационной. Мы считаем, что это вполне достижимо. В нашем арсенале, например, использование компьютерного моделирования, которое способно значительно сократить сроки вывода новых лекарств на рынок, снизить затраты на разработку новых препаратов и, как результат, снизить их стоимость. Другое направление - это создание оригинальных мультитаргетных препаратов, направленных на комплексное и эффективное лечение при оптимальных затратах.
Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного бизнес-подразделения компании "Санофи" в России и Белоруссии:
Принудительное лицензирование - далеко не столь распространенная в мире практика. Как правило, применяется оно в странах с тяжелой экономической ситуацией, в которых защита прав на интеллектуальную собственность не находится на должном уровне. И конечно, это отрицательный сигнал для компаний-инвесторов, который всегда негативно влияет на их решение по выводу инновационных препаратов на рынок. Для них введение принудительного лицензирования означает, что они не будут вкладывать деньги в R&D, а финансовые возможности по выводу на рынок новых препаратов будут сокращаться. Фактически те, кто способствует введению принудительного лицензирования, препятствуют развитию инноваций.
Если говорить о нереализованных возможностях в лекарственном обеспечении, то на первый план выходит вопрос с риск-шерингом. Этот инновационный инструмент, экономически обоснованный и реально способный помочь государству более эффективно расходовать средства, в нашей стране не работает. По сути, он утонул в бюрократических процедурах - уже почти три года идут межведомственные согласования.
Один из наших препаратов был выбран для участия в пилотном проекте по риск-шерингу, и мы готовы представить дополнительные экономические преимущества, но государство в условиях нехватки бюджета отказывается от этих возможностей. Мы очень сожалеем, потому что это упущенные возможности - прежде всего для пациентов и, конечно, для государства.
Фото с сайта www.verderflex.com
Фармацевтическая отрасль первой ощутит на себе результаты принятия поправок в ГК о принудительном лицензировании -согласно законодательной инициативе ФАС, производители лекарств, которые злоупотребляют доминирующим положением на рынке, могут остаться без лицензий на препараты. Так ведомство надеется сделать лекарства доступнее, а бизнес - ответственнее. Мера, выгодная для производителей дженериков и опасная для патентообладателей, предусмотрена в законодательстве большинства стран - хотя применяется очень редко. О том, каковы возможности и риски новых инициатив при их реализации в России, рассуждают эксперты.
Принудительные лицензии - явление, существующее не первый год. Их выдают не слишком часто, но случаи получают широкую огласку. Так, фармацевтиеская компания PFIZER вышла в 2002 году на рынок Египта. Не прошло и трёх месяцев, как египетский Минздрав под давлением местных фармкомпаний начал выдавать принудительную лицензию на один из популярных препаратов, производимых PFIZER, любой обратившейся фирме. Решение последовало вскоре после принятия ТРИПС - соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, созданного в рамках ВТО.
В ст. 31 Соглашения говорилось об использовании изобретения без разрешения правообладателя при соблюдении ряда условий - так, например, предполагаемый лицензиат должен был попытаться договориться с патентообладателем. Хотя в случае чрезвычайной ситуации в стране или в случае крайней необходимости - конкретный перечень обстоятельств в статье не определен - можно было обойтись и без переговоров. В Египте решили - это тот самый случай: препарат, производимый PFIZER, недоступен бедным слоям населения из-за высокой стоимости, а значит спрос не обеспечен и лицензию надо выдать. Правда, на деле обстоятельства трудно было считать чрезвычайными - ведь речь шла о препарате "виагра", а местный производитель дженерика, получивший лицензию, по совместительству оказался председателем комитета по здравоохранению верхней палаты парламента Египта. При заключении Трипс, разумеется, хотели иного - ввести минимальные гарантии охраны интеллектуальной собственности в странах со слабой патентной охраной, обеспечив им иностранные инвестиции и приток технологий, а фармкомпаниям из развитых стран - доход за использование их изобретений. На деле же оказалось, что благие намерения не обязательно приводят к положительным последствиям.
Подготовленные российской ФАС поправки в ГК, которые ведомство планирует опубликовать в ближайшее время, позволят действовать так же, как поступил Минздрав Египта - принудительно забрать лицензию у патентодержателя и передать её компании-производителю дженерика. Но когда подобная мера необходима, а когда возникающие риски не оправдывают заявленных целей? Эксперты спорят об уместности принудительного лицензирования в фармотрасли в попытке понять, кто выиграет, а кто проиграет в случае изменения законодательства.
Кто сможет забрать чужой патент
Правообладатели часто отказываются от производства или поставок социально необходимых товаров, например лекарств или медизделий, но вмешаться государство не может, приводят "Ведомости" текст пояснительной записки. Однако такая возможность скоро появится: в случае принятия поправок ФАС или потенциальный новый владелец лицензии смогут подать в суд и добиться продажи лицензии на рыночных условиях на ограниченный срок, если собственник патента ограничивает производство и создает дефицит на рынке.
Действующая редакция ГК уже позволяет "забрать" чужой патент в очень ограниченном количестве случаев - это его неиспользование, приведшее к дефициту предложения (ст. 1362 п.1), и невозможность использования своего изобретения из-за чужого патента, при наличии доказательств технических и экономических преимуществ первого перед вторым (ст. 1362 п. 2), напоминает Андрей Зеленин, партнёр Lidings . Особняком стоит разрешение на использование чужого изобретения в интересах обороны и безопасности (ст. 1360). Практика применения статей не востребована - за всё время существования Патентного законодательства РФ 1992 г., а затем и четвёртой части ГК РФ не было выдано ни одной принудительной лицензии, подтверждает Вячеслав Угрюмов, партнёр международной юридической фирмы Gowling WLG .
"Отсутствие подобной практики, в том числе отсутствие обращения в суды с такими исками, говорит о том, что как такового дефицита (недостатка) лекарств на российском рынке ранее не возникало, или он решался другим путем. Поэтому мы рассматриваем скорее некоторую ситуацию на будущее", - полагает Николай Вознесенский, партнёр Goltsblat BLP .
Очевидно, что сфера здравоохранения напрямую этими ситуациями не охватывается, полагает Зеленин. Так что вводимые поправки расширят существующие нормы, добавив поводы, по которым может быть выдана принудительная лицензия - дефицит на рынке и монопольное положение. "Социальная сфера более значима, чем правовой режим охраны", - сказал в ходе о защите прав интеллектуальной собственности Вадим Кузьмин, замначальника правового управления ФАС . Бизнес далеко не всегда стремится работать на благо населения, признал он. Однако, судя по предложенным изменениям в законодательство, делать это придётся. Впрочем, гарантий, что от принятия поправок в ГК стоит ждать только позитива, нет, считают юристы.
Кому помогут принудительные лицензии
Существует положительный аспект принятия поправок, отмечает Николай Вознесенский. Состоит он в том, что государство в лице антимонопольного органа получает инструмент защиты граждан в случае гуманитарной проблемы с лекарствами. Такого эффекта и добиваются антимонопольные органы - как отмечал Вадим Кузьмин, надо задуматься над соблюдением баланса публичных интересов и интересов правообладателя - особенно в условиях нарастания объёмов интеллектуальных прав, отметил Кузьмин: с учётом нынешней политико-экономической ситуации происходит отказ от поставки лекарственных средств по политическим причинам - и по причинам нерентабельности, и от складывающейся ситуации общество не выигрывает.
"Поправки существенно ускорят процесс импортозамещения и позволят российским производителям занять более выгодное положение на фармацевтическом рынке", - считает Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад" .
Риски принудительного лицензирования для российского фармрынка
Однако число рисков при стимулировании выдачи принудительных лицензий велико. Характерны они не только для России - это типичные риски, возникающие в странах, где широко используется подобная практика.
Основной риск - бесконтрольная передача патентов производителей оригинальных препаратов местным дженерикам без соразмерной компенсации, отмечает Андрей Зеленин. "В первую очередь пострадают как раз производители иностранных препаратов, поскольку потеряют значительную часть рынка". Особенно это коснется тех компаний, которые уже вложились в локализацию производства препаратов на территории РФ, уверен Зеленин. Многие из них восприняли информацию об инициативах ФАС в штыки.
Отказ этих самых компаний от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение, от вывода новых инновационных препаратов на отечественный рынок, - ещё одни очевидный риск, считает Зеленин. И здесь пострадает уже российская экономика и здравоохранение, отмечает он. На зарубежных рынках прецеденты были - так, в 2007 году "Эббот лабораториз" сняла с производства ряд лекарственных средств в Таиланде в ответ на принудительное лицензирование препаратов. "Принудительные лицензии убивают курицу, несущую золотые яйца, поскольку в конечном счёте могут привести к тому, что новые лекарственные средства перестанут поступать на рынок", - высказал опасения Вячеслав Угрюмов.
Вячеслав Угрюмов, партнёр Gowling WLG:
ФАС рубит сук, на котором сидит. Монополия - необходимое условие для развития фармотрасли, поскольку разработка новых препаратов требует многомиллиардных вложений и не будет происходить без возможности закрепления результатов. Вместо того чтобы дождаться естественного истечения монополии, мы видим попытки разрушить и без того не слишком сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности, что в результате может привести к оттоку иностранных инвестиций.
Другая проблема заключается в том, что в таком процессе антимонопольный орган вольно или невольно выступает не только в интересах общества и граждан, но и в интересах российского хозяйствующего субъекта, который получит принудительную лицензию и начнет выпуск лекарств в России, замечает Николай Вознесенский. Каким образом будет обеспечен прозрачный процесс выбора такого субъекта, на стороне которого будет выступать ФАС, - это отдельный сложный вопрос, замечает он. Что делать, если несколько компаний захотят получить такую лицензию, тоже неясно.
Ещё одна опасность - риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности". Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика.
В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия - элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества.
Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs
Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs :При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов. В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России.
Кроме того, остаётся неясным, каковы будут критерии для определения «недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке», каков будет механизм для расчета и определения «рыночных условий», на которых будет предоставляться принудительная лицензия. В отсутствие каких-либо более или менее четко сформулированных в законе критериев данные вопросы в конечном итоге останутся на усмотрение суда (который может оказаться не вполне компетентным для оценки ситуации на рынке и рыночных условий).
Маловероятно, что иностранные производители уйдут с российского рынка, прогнозируют Ольга Безрукова, партнёр международной юридической фирмы Squire Patton Boggs, российский и евразийский патентный поверенный, неоднократно представлявшая в суде интересы фармацевтических компаний в патентных спорах,и ее коллега Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs . Однако нельзя исключать риск того, что компании временно прекратят выводить новые препараты на российский рынок - по крайне мере до тех пор, пока не сформируется достаточная судебная практика и не будет сформулирована позиция регулирующих органов относительно условий, при наличии которых можно говорить о существовании недостаточного предложения того или иного товара на рынке, замечают они.
Российские производители пессимизма юристов не разделяют. "На мой взгляд, эти "риски" являются надуманными, - считает Алексей Катков. - Любое производство лекарственных препаратов в Российской Федерации строго контролируется государственными органами. При нарушении установленных правил производства компания производитель лишается лицензии и продукты не допускаются на рынок. К тому же существующая система сертификации лекарственных средств предотвращает появление на рынке некачественной продукции". Представители ФАС от комментариев по вопросам принудительного лицензирования отказались.
Мировая практика и российские вопросы
Теоретическая возможность принудительного лицензирования существует почти во всех странах, так как соответствующие положения присутствуют в международных договорах об интеллектуальной собственности, в частности в ТРИПС. Но до практического применения этих положений и развития их в национальном законодательстве дошли далеко не все - в развитых странах такая практика практически отсутствует.
Чаще всего, говоря о принудительных лицензиях, упоминают Индию, где первое решение о принудительном лицензировании было принято в 2012 году - однако, по всей видимости, оно оказалось и последним на настоящий момент, напоминает Андрей Зеленин. "То ли индийские власти действительно рассматривают этот механизм как применяемый только в исключительных случаях, то ли первый прецедент сделал производителей-оригинаторов более договороспособными, и они стали активнее соглашаться на лицензии на добровольной основе. Возможно, именно на такой результат и рассчитывают инициаторы внесения изменений в росссийское законодательство", - отмечает он.
Национальное законодательство многих стран (США, ЕС, Канада, Великобритания, Китай) в той или иной форме дублирует или включает положения, аналогичные нормам Парижской Конвенции «Об охране промышленной собственности» о принудительной лицензии, а также положения ТРИПС. При этом в большинстве случаев выдача принудительной лицензии обусловлена наличием чрезвычайных ситуаций и необходимостью охраны общественных интересов, в том числе общественного здоровья, напоминают Ольга Безрукова и Валерия Волгина.
"С данной точки зрения можно сказать, что обсуждаемая законодательная инициатива в целом соответствует мировой практике. Однако вопрос заключается не только в том, насколько удачно будут сформулированы сами поправки, но также и в том, как и насколько добросовестно соответствующие нормы будут применяться судами, и не повлечет ли это массовую выдачу принудительных лицензий". Но как будет складываться практика - пока сказать сложно, но повод для опасения есть, говорит Владислав Угрюмов: "Это ящик Пандоры: если принудительную лицензию выдадут один раз, то успех воодушевит и другие компании, спровоцировав их на аналогичные действия".
