Является основной формой подтверждения соответствия безопасности продукции требованиям регламентов ТС. Процедура подтверждения проводится по одной из схем декларирования. Структура и принцип классификации примерно тот же, что и в случае со , однако есть и существенные различия.
Если говорить о формах контроля качества, то фактически ничего нового в процедуре подачи декларации на продукцию нет. Все также актуальны и текущий и первичный контроль производства. И все также требуется экспертиза образцов продукции. Однако в отличие от сертификации, при декларировании возможно подтверждение качества на основании доказательств предоставленных заявителем. Без проведения испытаний в независимой лаборатории или центре. Разумеется, такая форма актуальна не для всех схем декларирования ТР ТС. Всего схем шесть.
Актуальна для продукции производимой серийно на территории Таможенного союза. В качестве мероприятий по подтверждению требованиям регламента предусмотрены:
- экспертиза продукции, осуществляемая по усмотрению производителя;
- периодический контроль производства, осуществляемый самим производителем.
Подавать декларацию имеет право только изготовитель продукции, либо его уполномоченный представитель, действующий на территории ТС и зарегистрированный в установленном порядке.
Эта схема декларирования применяется в случае поставки партии продукции, либо единичного товара. По этой схеме предусмотрена единственная мера контроля качества - предоставление доказательств соответствия требованиям ТР ТС, в рамках экспертизы продукции. Испытания осуществляются на усмотрение заявителя. Собственно заявителем может быть как производитель, так и поставщик.
Схема декларирования рассчитана на серийно производимую продукцию. Товар может быть импортирован, либо произведен на территории ТС. От схемы 1Д, отличается тем, что экспертиза образцов продукции может проводиться только в аккредитованной лаборатории, в установленном порядке. В целом перечень мероприятий по подтверждению качества состоит из двух пунктов:
- лабораторная экспертиза в специализированном аккредитованном центре;
- периодический производственный контроль, осуществляемый производителем.
Подавать заявление на оформление декларации по схеме 3Д имеет право производитель, либо его полномочный представитель, зарегистрированный на территории ТС.
Схема декларирования 4Д предназначена для единичного товара, либо партии. Для получения декларации по этой схеме потребуется провести испытание образцов товара в аккредитованной лаборатории. Ни первичного, ни периодического контроля производства не предусмотрено.
Подать заявление на получение декларации может поставщик или производитель. При этом декларация регистрируется в уведомительном порядке.
В том случае, если продукция не позиционируется как самостоятельное изделие, но является базой него, она декларируется как тип. Соответственно, испытания образцов осуществляется с учетом этого факта. По схеме декларирования 5Д, проводятся следующие мероприятия по подтверждению качества:
- экспертиза типа продукции в аккредитованной лаборатории;
- периодический контроль состояния производства.
При всем этом, важен вопрос срока действия декларации и возможности её аннулирования. Что касается срока, то на единичные образцы и партию товара он равен сроку службы товара, либо неограничен. На серийно производимую продукцию срок действия не может превышать 5 лет. Приостановка действия декларации возможно только в установленных законом случаях.
ГОСТ Р 54008-2010
Группа Т59
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
СХЕМЫ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Conformity assessment. Conformity declaration schemes
ОКС 03.120.10*
ОКСТУ 0025
_________________
* В ИУС N 6, 2011 ГОСТ Р 54008-2010 приводится с кодом ОКС 03.120.20. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом "Оценка соответствия и управление качеством" (ТК 079)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 613-ст .
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 В настоящем стандарте реализованы положения статей , , , Федерального закона "О техническом регулировании"
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Введение
Национальный стандарт Российской Федерации "Схемы декларирования соответствия" входит в Систему стандартов в области оценки соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.
Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004* "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке . - Примечание изготовителя базы данных.
Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" декларирование соответствия в Российской Федерации применяется только при обязательном подтверждении соответствия.
Базовые схемы декларирования соответствия установлены в статье 24 Федерального закона "О техническом регулировании" . В настоящем стандарте эти схемы детализируются для практического применения на добровольной основе при обязательном подтверждении соответствия требованиям технических регламентов и до вступления в силу соответствующих технических регламентов - на соответствие нормативным правовым актам Российской Федерации и нормативным документам федеральных органов исполнительной власти ().
При разработке настоящего национального стандарта были использованы международные стандарты ИСО/МЭК 17050-1, ИСО/МЭК 17050-2 и Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия при разработке технических регламентов на продукцию, утвержденные постановлением Госстандарта России от 23.06.2003 г. N 2001-ст.
Кроме того, при разработке настоящего стандарта были использованы отдельные положения европейских модулей оценки соответствия, содержащихся в Решении N 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., определяющем общие условия реализации продукции и отменяющем решение 93/465/ЕЭС Совета.
Стандарт направлен на создание общего методологического подхода к процедурам декларирования соответствия, который может быть использован при обязательном подтверждении соответствия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает схемы декларирования соответствия, их типовой состав, содержание и применение.
Стандарт распространяется на декларирование соответствия при обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.
Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей декларирования соответствия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Система менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р 51705.1-2001 Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 схема подтверждения соответствия:
Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
3.2 схема декларирования соответствия:
Схема подтверждения соответствия, применяемая при декларировании соответствия.
3.3 орган по сертификации:
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия.
Примечание - В данном стандарте под органом по сертификации понимается орган по сертификации, аккредитованный на сертификацию систем качества.
3.4 испытательная лаборатория (центр):
Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом.
3.5 заявитель:
Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия .
3.6 испытание:
Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.
3.7 система качества:
Система скоординированной деятельности для руководства и управления организацией применительно к качеству (безопасности).
Примечание - В настоящем стандарте применяется термин "система качества", используемый в Федеральном законе "О техническом регулировании" , который охватывает различные модели систем менеджмента, направленных на обеспечение качества продукции и ее безопасности для людей, имущества, окружающей среды (система менеджмента качества, система экологического менеджмента и др.).
4 Общие положения
4.1 Схема декларирования соответствия является определяющей частью процедуры декларирования соответствия, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.
4.2 Схема декларирования соответствия может содержать одно или несколько предпринимаемых действий, результаты которых используются заявителем для принятия общего решения о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям.
4.3 Отдельные действия (операции) по подтверждению соответствия в различных схемах декларирования могут осуществлять: заявитель (первая сторона), аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации и испытательные лаборатории (третья сторона). В зависимости от этого декларацию о соответствии принимают на основе собственных доказательств или собственных доказательств с использованием доказательств, полученных от третьей стороны.
4.4 Типовыми действиями по подтверждению соответствия в общем случае могут считаться:
- формирование комплекта доказательственных материалов;
- исследования (испытания) и измерения (далее - испытания);
- сертификация системы качества.
4.5 Комплект доказательственных материалов должен обеспечить возможность оценки продукции с точки зрения ее соответствия установленным требованиям и включать анализ и оценку одного или нескольких рисков, связанных с возможностью причинения вреда. В комплект должны также входить стандарты и своды правил, которые на добровольной основе используются для соблюдения требований соответствующих технических регламентов.
Состав доказательственных материалов определяется техническим регламентом, а до вступления в силу соответствующего технического регламента - иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, принятыми ранее.
Общие требования к доказательственным материалам приведены в приложении А.
4.6 Испытания могут быть представлены в схемах декларирования соответствия следующими основными видами:
- испытания типовых образцов продукции, предусмотренной к серийному (массовому) производству;
- испытания партии продукции;
- испытания единицы продукции.
4.7 Сертификация системы качества может использоваться в схемах декларирования соответствия применительно к определенной области сертификации:
- контроля и испытаний;
- производства;
- проектирования и производства.
Схемы декларирования соответствия, включающие сертификацию системы качества, должны предусматривать инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.
4.8 Конкретные схемы декларирования соответствия устанавливаются в правилах, содержащихся в технических регламентах.
5 Типовой состав схем декларирования соответствия
5.1 Общий состав (набор) схем декларирования соответствия приведен в таблице 1.
Таблица 1
Обозначение схемы | |
Заявитель Принимает декларацию о соответствии |
|
Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии |
|
Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадии производства Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации |
|
Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества |
|
Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии |
|
Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания каждой единицы продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии |
|
Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадиях проектирования и производства Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Проводит испытания образца продукции Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества |
5.2 В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Общие требования к доказательственным материалам приведены в приложении А.
5.3 На основе представленных основных схем декларирования соответствия в технических регламентах при необходимости могут устанавливаться отдельные модификации основных схем, отражающие особенности декларирования соответствия отдельных видов продукции.
6 Описание схем декларирования соответствия
6.1 Схема декларирования соответствия 1д (здесь и далее - согласно таблице 1)
6.1.1 Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем:
- формирование комплекта технической документации;
- принятие декларации о соответствии;
6.1.2 Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту.
Примерный состав комплекта технической документации включает:
- общее описание продукции и принцип действия;
- проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;
- перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;
- результаты проектных расчетов, проведенных проверок;
- протоколы испытаний.
Конкретные требования к составу технической документации устанавливаются в техническом регламенте на данный вид продукции.
6.1.3 Заявитель (изготовитель) принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к ней требованиям технического регламента.
6.1.4 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.1.5 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.2 Схема декларирования соответствия 2д
6.2.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке.
6.2.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.2.3 Заявитель принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.2.4 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.2.5 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.3 Схема декларирования соответствия 3д
6.3.1 Эта схема включает следующие операции:
- проведение органом по сертификации системы качества, касающейся производства продукции;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
6.3.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.3.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001 *, ГОСТ Р ИСО 14001-98 **, ГОСТ Р 12.0.006-2002 , GMP, НАССР и т.п.).
______________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008 , здесь и далее по тексту;
** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 14001-2007 , здесь и далее по тексту;
*** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 12.0.230-2007 , здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
6.3.4 Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.3.5 При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.3.6 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.3.7 Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.
Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает заявителю.
6.3.8 Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.
6.4 Схема декларирования соответствия 4д
6.4.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;
- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
- проведение органом по сертификации системы качества, касающейся контроля и испытаний продукции;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке;
- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.
6.4.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.4.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001 , ГОСТ Р ИСО 14001-98 , ГОСТ Р 12.0.006-2002 , GMP, НАССР и т.п.)
6.4.4 Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.4.5 При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленным в Законе.
6.4.6 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.4.7 Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.
Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка для системы качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает заявителю.
6.4.8 Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.
Кроме того, орган по сертификации имеет право провести внезапные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества.
Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения заявителя.
6.5 Схема декларирования соответствия 5д
6.5.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания партий продукции аккредитованной испытательной лабораторией и выдача протоколов испытаний заявителю;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке.
6.5.2 Заявитель-изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.5.3 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.5.4 Заявитель маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке.
6.6 Схема декларирования соответствия 6д
6.6.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания каждой единицы продукции аккредитованной испытательной лабораторией и выдача протоколов испытаний;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке.
6.6.2 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.6.3 Заявитель маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке.
6.7 Схема декларирования соответствия 7д
6.7.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;
- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
- проведение органом по сертификации системы качества, касающейся проектирования и производства продукции;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке;
- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.
6.7.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.7.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001 , ГОСТ Р ИСО 14001-98 , ГОСТ Р 12.0.006-2002 , GMP, НАССР и т.п.).
6.7.4 Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.7.5 При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленным Законом.
6.7.6 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.7.7 Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.
Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает изготовителю.
6.7.8 Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.
Кроме того, орган по сертификации имеет право провести внезапные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества.
Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения заявителя.
7 Общие принципы выбора схем декларирования соответствия
7.1 Установление схем в техническом регламенте рекомендуется осуществлять экспертными методами в следующей последовательности:
- выбор конкретной схемы из таблицы 1;
- детализация отдельных операций в рамках выбранных схем с учетом специфики продукции, особенностей сектора потребления и целей технического регламента.
7.2 Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитывается также объективность оценки, характеризуемая степенью независимости исполнителей операции (первая или третья сторона).
При выборе схем учитываются следующие основные факторы:
- степень потенциальной опасности продукции;
- чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных факторов или эксплуатационных факторов;
- степень сложности конструкции (проекта); определяется экспертным методом разработчиками технического регламента;
- наличие других механизмов оценки соответствия, например государственного контроля (надзора) в отношении декларируемой продукции.
7.3 Схему 1д следует рекомендовать для продукции, для которой:
- степень потенциальной опасности невысока или конструкция (проект) признается простой;
- показатели безопасности мало чувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов;
- предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения.
7.4 Схемы 2д, 3д и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить достоверные испытания типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности. При этом схемы 3д и 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда конструкция (проект) признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационных факторов высока. Схема 4д выбирается в случае, когда соответствие продукции можно отслеживать в процессе контроля и испытаний.
7.5 Для продукции, степень потенциальной опасности которой достаточно высока, рекомендуется использование схем 5д, 6д или 7д. Выбор определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационных факторов, а также степенью сложности конструкции (проекта).
Схемы 5д и 6д следует рекомендовать для тех случаев, когда показатели безопасности продукции мало чувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов.
Схема 7д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов.
7.6 Применение схем, приведенных в пунктах 7.3-7.5, рекомендовано для случая, когда декларацию о соответствии принимает изготовитель. Если декларацию о соответствии принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия, то применяется схема 5д или 6д.
7.7 При необходимости схемы могут дополняться и детализироваться положениями, учитывающими специфику продукции, особенности ее производства и применения.
Приложение А (рекомендуемое). Общие требования к доказательственным материалам
А.1 В качестве доказательственных материалов, являющихся основанием для принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств, могут использоваться:
а) техническая документация: документы, устанавливающие требования к продукции и правила эксплуатации (применения);
б) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других испытаний продукции, проведенных заявителем и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями (в том числе аккредитованными в установленном порядке испытательными отечественными или зарубежными лабораториями);
в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (санитарно-эпидемиологические заключения, ветеринарные свидетельства, регистрационные удостоверения и др.);
г) сертификаты соответствия, декларации о соответствии или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;
д) сертификаты соответствия на данную продукцию, полученные от органов по добровольной сертификации или зарубежных органов по сертификации;
е) сертификаты соответствия на систему качества или производства;
ж) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
А.2 В качестве условий применения указанных документов могут рассматриваться:
а) для протоколов испытаний
- наличие в протоколах испытаний значений характеристик продукции, подтверждающих соответствие всем требованиям, установленным в нормативных документах, включенных в Информацию… и распространяющимся на конкретную заявленную продукцию;
- распространение протоколов испытаний на заявленную продукцию;
б) для документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами, если они выданы в установленном порядке и действуют на момент регистрации декларации о соответствии;
в) для сертификатов соответствия, деклараций о соответствии или протоколов испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия, если они определяют безопасность конечной продукции, подлежащей подтверждению соответствия
;
г) для сертификатов на системы качества или производства, если они распространяются на производство заявленной продукции;
д) в качестве иных документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, могут рассматриваться сертификаты соответствия на заявленную продукцию, выданные при добровольной сертификации (при условии, что при добровольной сертификации были подтверждены все установленные в информации требования к данной продукции).
А.3 Базовым основанием для принятия декларации о соответствии могут служить протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других испытаний продукции, проведенных заявителем и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями, а также документы, предусмотренные действующим законодательством Российской Федерации.
А.4 В отдельных случаях в качестве оснований для принятия декларации о соответствии могут использоваться иные документы, перечисленные в подпунктах г, д, е пункта А.2 в зависимости от полноты содержащихся в них доказательств соответствия установленным требованиям.
А.5 В качестве документов, являющихся основанием для принятия декларации о соответствии с участием третьей стороны, могут использоваться:
для заявителя-изготовителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя):
- протокол исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре);
- или сертификат системы качества, выданный органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке;
для заявителя-продавца:
- протокол исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре).
Условия применения указанных документов приведены в пункте А.2.
А.6 Независимо от категории заявителя для принятия декларации о соответствии в состав доказательственных материалов включают документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2011
Схемы декларирования соответствия
Схемы декларирования соответствия, используемые в Национальной системе подтверждения соответствия Республики Беларусь, учитывают принятый в Европейском Союзе модульный подход по подтверждению соответствия.
Декларирование соответствия проводится по схемам декларирования, услановленным соответствующим техническим регламентом, а в случаях, если технический регламент отсутствует либо если схемы декларирования соответствия в техническом регламенте Республики Беларусь не установлены, по схемам декларирования соответствия соглано Правил подтверждения соответствия Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь, утверждённых постановлением Госстандарта от 25.07.2017 №61.
Схема декларирования соответствия определяется заявителем для обеспечения требуемого уровня доказательности из числа схем, предусмотренных для данной продукции.
Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно-выпускаемую продукцию, группу однородной продукции или на партию продукции, заявитель, являющийся продавцом продукции, - только на партию продукции.
Заявитель вправе вместо принятия декларации о соответствии провести сертификацию продукции в органе по сертификации с получением сертификата соответствия на данную продукцию.
|
Обозначение |
Совокупность и последовательность действий |
||
|
Орган по сертификации |
Лицо, принимающее декларацию |
Аккредитованная |
|
|
1д |
|
Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным техническим требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии. |
|
|
2д (для партии продукции) единичного изделия)) |
Заключает договор на проведение работ по регистрации декларации о соответствии. |
|
|
|
3д (для серийно выпускаемой продукции) |
Заключает договор на проведение работ по регистрации декларации о соответствии. |
Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным техническим требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; |
Заключает договор на выполнение работ по проведению испытаний; |
|
4д (для партии продукции (единичного изделия)) |
Заключает договор на проведение работ по регистрации декларации о соответствии. |
Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным техническим требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; |
Заключает договор на выполнение работ по проведению испытаний; |
|
5д (для сложной продукции, предназначенной для постановки на серийное производство, а также в случае планирования производства большого количества модификаций продукции) |
Заключает договор на проведение работ по регистрации декларации о соответствии. |
Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным техническим требованиям и правомочность принятия декларации о соответствии; |
Заключает договор на выполнение работ по проведению исследований (испытаний) типа; |
|
6д (для серийно выпускаемой продукции при наличии у изготовителя сертифицированной в НСПС Республики Беларусь системы менеджмента качества и (или) системы менеджмента безопасности пищевой продукции) |
Заключает договор на проведение работ по регистрации декларации о соответствии. |
Формирует документы, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям, в состав которых включает сертификаты соответствия на систему менеджмента качества и (или) систему менеджмента безопасности (копии сертификатов соответствия), выданные в рамках Системы, и правомочность принятия декларации о соответствии; |
Заключает договор на выполнение работ по проведению испытаний; |
Что из себя представляют схемы декларирования? От чего зависит выбор конкретной схемы и кто определяет как именно будет проходить процесс подтверждения соответствия? Кто осуществляет контроль производства при декларировании? Рассказывают эксперты компании “ЛенТехСертификация”.
Что такое схемы декларирования?
Схемы декларирования ТР ТС представляют из себя последовательный комплекс работ по подтверждению соответствия в форме декларации. В них прописываются необходимость испытаний, обязательность инспекционного контроля и другие требования.
Для обозначения схем используется их номер и буква “Д” (по аналогии с сертификацией 1С, 2С, 3С и т.п.)
Виды схем декларирования продукции ТР ТС
| Схема | Испытания | Производственный аудит | Производственный контроль | Объект сертификации | Заявитель | Документ |
| 1 | Испытания образцов продукции (осуществляется производителем) | — | Серийный выпуск продукции | |||
| 2 | Испытания партии продукции или единичного изделия (осуществляется заявителем) | — | — | |||
| 3 | — | Осуществляется производителем | Серийный выпуск продукции | Производитель государства - члена ТС или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории ТС | Декларация о соответствии на продукцию выпускаемую серийно | |
| 4 | Испытания партии продукции или единичного изделия в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) | — | — | Партия продукции или единичное изделие | Производитель, продавец (поставщик) государства - члена ТС или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории ТС | Декларация о соответствии на партию продукции (единичное изделие) |
| 5 | Исследование или испытание типа | — | Осуществляется производителем | Выпуск серийной продукции | Производитель государства - члена ТС или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории ТС | Декларация о соответствии на продукцию выпускаемую серийно |
| 6 | Испытания образцов продукции в аккредитованной лаборатории | Сертификация системы менеджмента и инспекционный контроль органом по сертификации систем менеджмента | Осуществляется производителем | Выпуск серийной продукции | Производитель государства - члена ТС или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории ТС | Декларация о соответствии на продукцию выпускаемую серийно |
Процедуры схем декларирования
| Схема | Процедуры |
| 1Д |
|
| 2Д |
|
| 3Д |
|
| 4Д |
|
| 5Д |
|
| 6Д |
|
Особенности процедуры декларирования ТР ТС
Некоторые схемы могут быть очень похожи, поэтому важно понимать все нюансы процедур, чтобы подобрать необходимую. Например, отличия между схемами декларирования 1Д и 3Д могут показаться несущественными, тогда как в первом случае испытания продукции остаются на производителе и он волен выбирать способ и место их проведения, а во втором — необходимо тестировать образцы исключительно в аккредитованной лаборатории. В схеме декларирования 6Д меняется подход к производственному аудиту — нужно в обязательном порядке информировать орган по сертификации систем менеджмента обо всех запланированных изменениях.
Получить бесплатную консультациюЗагвоздка в том, что если при сертификации ответственность за достоверность информации лежит как на заявителе, так и на органе сертификации, то при декларации она полностью ложится на ваши плечи. Соответственно, любая ошибка в процедуре или заполнении документов может привести в лучшем случае к потерянному времени и исправлениям, а в худшем — к приличным штрафам.
Как избежать ошибок при выборе схем декларирования?
Проще всего сразу обратиться к специалистам по сертификации, которые знают все особенности схем и подскажут какая из них необходима в вашем случае. Мы приглашаем обращаться к нам, в компанию “ЛенТехСертификация”.
Наши эксперты расскажут вам обо всех особенностях подтверждения соответствия продукции, сориентируют по срокам и ценам, после чего оперативно приступят к
Декларация о соответствии продукции Тех. Регламенту
Декларация соответствия техническому регламенту выдается на некоторые виды продукции вместо декларации соответствия ГОСТ Р согласно принятым в России техническим регламентам, в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Технический регламент — в Российской Федерации документ (нормативно-правовой акт), устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
В 2003 вступил в действие закон Федеральный Закон РФ «О техническом регулировании», который внёс изменения в систему стандартизации. В рамках реформы постоянно принимаются новые своды стандартов - технические регламенты, задача которых привести российские стандарты в соответствие с международными, а также увеличить конкурентоспособность отечественных производителей.
Схемы декларирования, которые могут быть применены при проведении декларирования соответствия низковольтного оборудования.
Декларирование соответствия низковольтного оборудования, выпускаемого серийно, осуществляется по одной из следующих схем:
схема декларирования соответствия - 1д принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; схема декларирования соответствия - 2д принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), привлекаемой на основании договора; схема декларирования соответствия - 3д принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), привлекаемой на основании договора, сертификата системы качества, выданного в отношении системы качества, касающейся контроля и испытаний низковольтного оборудования на производстве; схема декларирования соответствия - 4д принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), привлекаемой на основании договора, сертификата системы качества.Схема 1д используется только для подтверждения соответствия низковольтного оборудования, не относящегося ни к одной из групп риска.
Схемы 2д, 3д и 4д используются для подтверждения соответствия низковольтного оборудования, относящегося к любой группе риска. Заявитель вправе самостоятельно выбрать схему декларирования соответствия с учетом положений настоящей статьи. При декларировании соответствия с использованием схемы 1д заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия низковольтного оборудования требованиям настоящего Федерального закона.
- отчеты об испытаниях на соответствие требованиям международных и национальных стандартов;
- отчеты об испытаниях на соответствие требованиям технических условий;
- отчеты об испытаниях на соответствие требованиям стандартов организаций;
- протоколы собственных испытаний заявителя;
- сертификаты системы качества;
- иные документы и сведения, позволяющие, по оценке заявителя, установить соответствие низковольтного оборудования требованиям настоящего Федерального закона.
Декларирование соответствия осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом и другими законодательными актами Российской Федерации о техническом регулировании с учетом группы риска и национальных стандартов и (или) сводов правил, которые могут применяться на добровольной основе для соблюдения требований настоящего Федерального закона.
В случае неприменения национальных стандартов для соблюдения требований, установленных статьей 8 настоящего Федерального закона, должен убедиться, что используемые для этих целей документы позволяют установить соответствие низковольтного оборудования указанным требованиям.
Для целей проведения работ по обязательному подтверждению соответствия низковольтное оборудование классифицируется по степени опасности на три группы риска или рассматривается как не относящееся ни к одной группе риска. Возрастание номера группы соответствует возрастанию степени риска.
Для отнесения низковольтного оборудования к одной из групп риска используются следующие основные критерии:
- объем предъявляемых для данного вида низковольтного оборудования требований безопасности;
- количество единиц данного вида низковольтного оборудования, выпускаемого в обращение на территории Российской Федерации;
- уровень квалификации лиц, которые могут пользоваться данным видом низковольтного оборудования.
- Перечни низковольтного оборудования, относящегося к каждой группе риска, утверждаются Правительством Российской Федерации.
Документы для оформления декларации о соответствии Тех. Регламенту:
В качестве доказательственных материалов заявитель может использовать:
- Заявление;
- Реквизиты организации заявителя;
- Информация о производителе;
- Описание продукции;
- Документы и сведения, позволяющие, по оценке заявителя, установить соответствие низковольтного оборудования требованиям настоящего Федерального закона.
ТР выдается аккредитованным органом по сертификации в соответствии с кодом ОКП присвоенному данной продукции. Аккредитованный при Госстандарте РФ СтандартРегион на основании предоставленных документов оформит на выгодных условиях: декларацию соответствия Техническому Регламенту (декларацию ТР), сертификат соответствия техническому регламенту (сертификат ТР).
Грамотно и быстро помогут Вам наши эксперты.
